Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib eller Paclitaxel til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft

28. februar 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af NCI-leveret cabozantinib (NSC #761968) versus ugentlig paclitaxel (NSC #673089) i behandling af vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give cabozantinib-s-malat eller paclitaxel til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft. Cabozantinib-s-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om cabozantinib-s-malat eller paclitaxel er mere effektiv til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​cabozantinib (cabozantinib-s-malat) i forhold til ugentlig paclitaxel hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med en log-rank test, der vurderer progressionsfri overlevelse (PFS) ved 3,68 måneder (ca. præ-cyklus 5) og 7,36 måneder (ca. præ-cyklus 9).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. At estimere og sammenligne andelen af ​​patienter, der reagerer på terapi ved hjælp af responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST), cancerantigen 125 (CA125) respons, den samlede overlevelse (OS) og varigheden af ​​respons i hver arm.

TERTIÆRE MÅL:

I. At retrospektivt korrelere c-met proto-onkogen (MET) ekspression med det samlede resultat.

II. For retrospektivt at korrelere c-MET kopinummer med det samlede resultat.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får cabozantinib-s-malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28.

ARM II: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten

  • Patienter skal have målbar sygdom eller ikke-målbar (påviselig) sygdom:

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være større end eller lig med 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller større end eller lig med 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være større end eller lig med 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

    • Ikke-målbar (påviselig) sygdom er i denne protokol defineret som fravær af målbar sygdom, men mindst én af følgende tilstande:

      • Ascites og/eller pleural effusion tilskrives tumor
      • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitionerne for mållæsioner
  • Patienter med målbar sygdom skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III eller sjælden tumorprotokol for den samme patientpopulation; desuden må patienter ikke være berettiget til den aktuelt aktive fase II cytotoksiske protokol ved platinresistent sygdom
  • Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2

  • Genopretning fra virkningerne af nylig kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi til baseline eller CTCAE =< grad 1 toksicitet fra alle tidligere behandlinger undtagen alopeci og andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE'er):

    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før behandlingen
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før behandlingen
    • Kimæriske eller humane eller humaniserede monoklonale antistoffer (herunder bevacizumab) eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptorfusionsproteiner (inklusive VEGF TRAP/aflibercept) skal seponeres i mindst 12 uger før behandling
    • Undersøgelsesmidler skal seponeres i mindst 28 dage før behandling
    • Enhver tidligere strålebehandling skal seponeres mindst fire uger før behandlingen

  • Forudgående terapi

    • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have inkluderet intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler (f.eks. bevacizumab) eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering; hvis patienter blev behandlet med paclitaxel for deres primære sygdom, kunne dette have været givet ugentligt eller hver 3. uge
    • Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, med ikke mere end 1 non-platin, non-taxan regime; behandling med ugentlig paclitaxel for tilbagevendende eller vedvarende sygdom er IKKE tilladt
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af deres primære behandlingsregime
    • Patienter må IKKE have modtaget nogen biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling rettet mod VEGF- og/eller MET-vejene til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Med henblik på denne undersøgelse vil poly(adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmere blive betragtet som "cytotoksiske"; patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, PARP-hæmmere til behandling af primær eller tilbagevendende/persisterende sygdom (enten alene eller i kombination med cytotoksisk kemoterapi); PARP-hæmmere vil IKKE tælle som et tidligere regime, når de gives alene
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  • Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er mindre end eller lig med 1,3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,3 x ULN
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Fosfor, korrigeret calcium, magnesium og kalium større end eller lig med institutionel nedre normalgrænse (LLN)
  • Urinprotein kreatinin (UPC) forholdet skal være < 1,0 gm; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales indsamling af 24-timers urinmåling af urinprotein
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Albumin større end eller lig med 2,8 g/dL
  • Lipase mindre end eller lig med 2 x ULN
  • Ingen radiologiske eller kliniske tegn på pancreatitis
  • Patienter skal have en normal baseline thyreoideastimulerende hormon (TSH); en historie med hypothyroidisme og/eller hyperthyroidisme er tilladt
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention; Seksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrieremetoder til prævention (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, også selvom der også anvendes orale præventionsmidler; alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i behandling med cabozantinib; patienter, der tidligere har modtaget behandling med ugentlig paclitaxel for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet eller thoraxhulen inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk større end 140 mm Hg eller diastolisk større end 90 mm Hg trods antihypertensiv medicin
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens
  • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Forsøgspersonen har et korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 ms inden for 28 dage før randomisering; bemærk: hvis initial QTcF viser sig at være > 500 ms, skal der udføres yderligere to elektrokardiogram (EKG'er) adskilt med mindst 3 minutter; hvis gennemsnittet af disse tre på hinanden følgende resultater for QTcF er =< 500 ms, opfylder emnet berettigelse i denne henseende
  • Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før behandling
  • Patienter med tidligere organtransplantation
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer (i kontakt med, invaderer eller omslutter) større kar

  • Patienter, der har oplevet noget af følgende:

    • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Hæmoptyse på >= 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Eventuelle andre tegn på lungeblødning inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der har røntgenundersøgelser af kaviterende lungelæsioner
  • Patienter, der har tumor, der invaderer mave-tarmkanalen (spiserør, mave, tynd- eller tyktarm, endetarm eller anus), eller tegn på endotracheal eller endobronchial tumor inden for 28 dage før behandling

  • Gastrointestinale lidelser, især dem med potentiel risiko for perforering eller fisteldannelse, herunder:

    • Enhver af følgende inden for 28 dage efter registrering

      • Intraabdominal tumor/metastaser, der invaderer GI-slimhinden
      • Aktiv mavesår sygdom
      • Inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), diverticulitis, kolecystitis, symptomatisk kolangitis eller blindtarmsbetændelse
      • Malabsorptionssyndrom

    • Enhver af følgende inden for 6 måneder efter registrering

      • Abdominal fistel
      • Gastrointestinal perforation
      • Tarmobstruktion eller maveudløbsobstruktion; bemærk: Patienter, der har behov for drængastrostomi (f.eks. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-sonde) og/eller parenteral hydrering og/eller ernæring er ikke kvalificerede
      • Intra-abdominal byld; bemærk: fuldstændig opløsning af en intraabdominal byld skal bekræftes før registrering, selvom bylden opstod mere end 6 måneder før registrering
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, krampeanfald, der ikke kontrolleres med ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva, eventuelle hjernemetastaser og/eller epidural sygdom eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) , slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
  • Individet kræver kronisk samtidig behandling af stærk cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon).
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at sluge tabletter
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Individet kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, thrombin eller faktor Xa-hæmmere eller antiblodplademidler (dvs. clopidogrel); lavdosis aspirin (=< 81 mg/dag), lavdosis warfarin (=< 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin er tilladt
  • Større operation inden for 3 måneder efter den første dosis af cabozantinib, hvis der ikke var nogen sårhelingskomplikationer eller inden for 6 måneder efter den første dosis af cabozantinib, hvis der var sårkomplikationer
  • Mindre operation inden for 1 måned efter den første dosis af cabozantinib, hvis der ikke var nogen sårhelingskomplikationer eller inden for 3 måneder efter den første dosis af cabozantinib, hvis der var sårkomplikationer
  • Patienter med samtidig ukompenseret hypothyroidisme eller skjoldbruskkirteldysfunktion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cabozantinib-s-malat)
Patienterne får cabozantinib-s-malat PO QD på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
Eksperimentel: Arm II (paclitaxel)
Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunkt til progression eller død, eller påbegyndelse af en efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 uger
Tid fra patientens indtræden til progression, død eller påbegyndelse af en efterfølgende terapi. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
Varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunkt til progression eller død, eller påbegyndelse af en efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger efter type
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Toksiciteter vil være karakteriseret ved deres hyppighed og sværhedsgrad, grad 3 og derover.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Svar, vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: CT eller MR plejede at følge læsionen hver 8. uge i de første 8 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, ca. 2,5 år
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
CT eller MR plejede at følge læsionen hver 8. uge i de første 8 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, ca. 2,5 år
Procentdel af deltagere med CA125-svar.
Tidsramme: Før hver behandlingscyklus. Derefter opfølgning hver 3. måned i 2 år derefter hver 6. måned, op til 2,5 år.
Komplet og delvis tumorrespons af CA125. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
Før hver behandlingscyklus. Derefter opfølgning hver 3. måned i 2 år derefter hver 6. måned, op til 2,5 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt, i gennemsnit 2,5 år.
Tiden fra randomisering til død eller dato for sidste kontakt. Slutpunktet er døden. Patienter, der ikke observeres med et endepunkt, censureres.
Varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt, i gennemsnit 2,5 år.
At estimere responsvarigheden blandt patienter, der reagerer.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Tidsdeltageren er i respons.Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
c-Met udtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline
c-MET kopinummer
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0186K (Anden identifikator: CTEP)
  • S13-00312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner