Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabozantinib eller Paclitaxel i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhulekreft

28. februar 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av NCI-levert Cabozantinib (NSC #761968) versus Weekly Paclitaxel (NSC #673089) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi cabozantinib-s-malat eller paklitaksel virker ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhulekreft. Cabozantinib-s-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Det er foreløpig ikke kjent om cabozantinib-s-malat eller paklitaksel er mer effektive til å behandle pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiviteten til cabozantinib (cabozantinib-s-malat) i forhold til ukentlig paklitaksel hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft med en log-rank test som vurderer progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 3,68 måneder (ca. pre-syklus 5) og 7,36 måneder (ca. pre-syklus 9).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. For å estimere og sammenligne andelen av pasienter som responderer på terapi ved hjelp av responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST), kreftantigen 125 (CA125) respons, total overlevelse (OS) og varigheten av respons i hver arm.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å retrospektivt korrelere c-met proto-onkogen (MET) uttrykk med totalt resultat.

II. Å retrospektivt korrelere c-MET-kopinummer med det totale resultatet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får cabozantinib-s-malat oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28.

ARM II: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom; histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten

  • Pasienter må ha målbar sykdom eller ikke-målbar (påvisbar) sykdom:

    • Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være større enn eller lik 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller større enn eller lik 20 mm målt ved røntgen av thorax; lymfeknuter må være større enn eller lik 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR

    • Ikke-målbar (påvisbar) sykdom er i denne protokollen definert som fravær av målbar sykdom, men minst én av følgende tilstander:

      • Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst
      • Solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST 1.1-definisjonene for mållesjoner
  • Pasienter med målbar sykdom må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III eller sjeldne tumorprotokoller for samme pasientpopulasjon; i tillegg må pasienter ikke være kvalifisert for den nåværende aktive fase II cytotoksiske protokollen ved platinaresistent sykdom
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Gjenoppretting fra effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi til baseline eller CTCAE =< grad 1 toksisitet fra alle tidligere terapier unntatt alopecia og andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE):

    • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
    • All hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst én uke før behandling
    • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før behandling
    • Kimeriske eller humane eller humaniserte monoklonale antistoffer (inkludert bevacizumab) eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorfusjonsproteiner (inkludert VEGF TRAP/aflibercept) må seponeres i minst 12 uker før behandling
    • Undersøkelsesmidler må seponeres i minst 28 dager før behandling
    • All tidligere strålebehandling må seponeres minst fire uker før behandling

  • Tidligere terapi

    • Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse; denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler (f.eks. bevacizumab) eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering; hvis pasienter ble behandlet med paklitaksel for sin primære sykdom, kan dette ha blitt gitt ukentlig eller hver 3. uke
    • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ytterligere to cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, med ikke mer enn 1 ikke-platina, ikke-taxan-regime; behandling med ukentlig paklitaksel for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er IKKE tillatt
    • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del av deres primære behandlingsregime
    • Pasienter må IKKE ha mottatt noen biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling rettet mot VEGF- og/eller MET-veiene for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom
    • For formålet med denne studien vil poly(adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmere anses som "cytotoksiske"; pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, PARP-hemmere for behandling av primær eller tilbakevendende/persisterende sykdom (enten alene eller i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi); PARP-hemmere vil IKKE telle som et tidligere kur når de gis alene
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonal normalisert ratio (INR) er mindre enn eller lik 1,3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn eller lik 1,3 x ULN
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Fosfor, korrigert kalsium, magnesium og kalium større enn eller lik institusjonell nedre normalgrense (LLN)
  • Urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet må være < 1,0 g; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Albumin større enn eller lik 2,8 g/dL
  • Lipase mindre enn eller lik 2 x ULN
  • Ingen radiologiske eller kliniske bevis på pankreatitt
  • Pasienter må ha en normal baseline thyroidstimulerende hormon (TSH); en historie med hypotyreose og/eller hypertyreose er tillatt
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon; Seksuelt aktive personer må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom for menn eller kvinner) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, selv om orale prevensjonsmidler også brukes; alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke både en barrieremetode og en andre prevensjonsmetode i løpet av studien og i 4 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med cabozantinib; pasienter som tidligere har fått behandling med ukentlig paklitaksel for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet eller brysthulen i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk større enn 140 mm Hg eller diastolisk større enn 90 mm Hg til tross for antihypertensive medisiner
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før registrering
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens
  • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Personen har et korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 500 ms innen 28 dager før randomisering; merk: hvis initial QTcF er funnet å være > 500 ms, bør ytterligere to elektrokardiogram (EKG) med minst 3 minutter separert utføres; hvis gjennomsnittet av disse tre påfølgende resultatene for QTcF er =< 500 ms, oppfyller emnet kvalifisering i denne forbindelse
  • Pasienter med alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før behandling
  • Pasienter med tidligere organtransplantasjon
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer (i kontakt med, invaderer eller omslutter) store kar

  • Pasienter som har opplevd noe av følgende:

    • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
    • Hemoptyse av >= 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
    • Andre tegn som tyder på lungeblødning innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen
  • Pasienter som har radiografiske tegn på kaviterende lungelesjon(er)
  • Pasienter som har svulst som invaderer mage-tarmkanalen (øsofagus, mage, tynn- eller tykktarm, endetarm eller anus), eller tegn på endotrakeal eller endobronkial svulst innen 28 dager før behandling

  • Gastrointestinale lidelser, spesielt de med potensiell risiko for perforering eller fisteldannelse, inkludert:

    • Noen av følgende innen 28 dager etter registrering

      • Intraabdominal tumor/metastaser som invaderer GI-slimhinnen
      • Aktiv magesårsykdom
      • Inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), divertikulitt, kolecystitt, symptomatisk kolangitt eller blindtarmbetennelse
      • Malabsorpsjonssyndrom

    • Noen av følgende innen 6 måneder etter registrering

      • Abdominal fistel
      • Gastrointestinal perforering
      • Tarmobstruksjon eller gastrisk utløpsobstruksjon; merk: Pasienter som trenger dreneringsgastrostomi (f.eks. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-sonde) og/eller parenteral hydrering og/eller ernæring er ikke kvalifisert
      • Intraabdominal abscess; merk: fullstendig oppløsning av en intraabdominal abscess må bekreftes før registrering, selv om abscessen skjedde mer enn 6 måneder før registrering
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med ikke-enzym-induserende antikonvulsiva, eventuelle hjernemetastaser og/eller epidural sykdom, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) , hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før første dato for studiebehandling
  • Pasienten krever kronisk samtidig behandling av sterkt cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) indusere (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og johannesurt)
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil svelge tabletter
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienten krever samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulanter som warfarin eller warfarin-relaterte midler, heparin, trombin eller faktor Xa-hemmere eller blodplatehemmere (dvs. klopidogrel); lavdose aspirin (=< 81 mg/dag), lavdose warfarin (=< 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylært heparin er tillatt
  • Større kirurgi innen 3 måneder etter den første dosen av cabozantinib hvis det ikke var noen sårhelingskomplikasjoner eller innen 6 måneder etter den første dosen av cabozantinib hvis det var sårkomplikasjoner
  • Mindre operasjon innen 1 måned etter den første dosen av cabozantinib hvis det ikke var komplikasjoner til sårheling eller innen 3 måneder etter den første dosen av cabozantinib hvis det var sårkomplikasjoner
  • Pasienter med samtidig ukompensert hypotyreose eller skjoldbruskdysfunksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (cabozantinib-s-malat)
Pasienter får cabozantinib-s-malat PO QD på dag 1-28.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
Eksperimentell: Arm II (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra studiestart til tid til progresjon eller død, eller begynnelse av en påfølgende terapi, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 uker
Tid fra pasienten kommer inn til progresjon, død eller begynnelse av en påfølgende behandling. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.",
Varigheten av tiden fra studiestart til tid til progresjon eller død, eller begynnelse av en påfølgende terapi, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser etter type
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Toksisiteter vil være preget av deres hyppighet og alvorlighetsgrad, grad 3 og høyere.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Respons, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: CT eller MR pleide å følge lesjonen hver 8. uke de første 8 månedene, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjonen, ca. 2,5 år
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
CT eller MR pleide å følge lesjonen hver 8. uke de første 8 månedene, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjonen, ca. 2,5 år
Prosentandel av deltakere med CA125-svar.
Tidsramme: Før hver behandlingssyklus. Deretter oppfølging hver 3. måned i 2 år deretter hver 6. måned, inntil 2,5 år.
Komplett og delvis tumorrespons av CA125. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.",
Før hver behandlingssyklus. Deretter oppfølging hver 3. måned i 2 år deretter hver 6. måned, inntil 2,5 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, gjennomsnittlig 2,5 år.
Tiden fra randomisering til død eller dato for siste kontakt. Endepunkt er døden. Pasienter som ikke er observert med et endepunkt sensureres.
Varigheten av tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, gjennomsnittlig 2,5 år.
For å estimere responsvarigheten blant pasienter som svarer.
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
Tidsdeltakeren er i respons.Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.",
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
c-Met uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
c-MET kopinummer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02058 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0186K (Annen identifikator: CTEP)
  • S13-00312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere