Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cabozantinibe ou Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial Persistente ou Recorrente de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Primário da Cavidade Peritoneal

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Randomizado de Fase II de Cabozantinibe Fornecido pelo NCI (NSC #761968) Versus Paclitaxel Semanal (NSC #673089) no Tratamento de Câncer Epitelial Persistente ou Recorrente de Ovário, Trompas de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da administração de cabozantinib-s-malato ou paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente de ovário, trompas de Falópio ou cavidade peritoneal primária. Cabozantinib-s-malato pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se cabozantinib-s-malato ou paclitaxel é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente de ovário, trompa de Falópio ou cavidade peritoneal primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a atividade de cabozantinib (cabozantinib-s-malato) em relação ao paclitaxel semanal em pacientes com ovário persistente ou recorrente, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário com um teste de log-rank avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS) em 3,68 meses (aproximadamente pré-ciclo 5) e 7,36 meses (aproximadamente pré-ciclo 9).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).

II. Estimar e comparar a proporção de pacientes que respondem à terapia por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST), resposta ao antígeno de câncer 125 (CA125), a sobrevida global (OS) e a duração da resposta em cada braço.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Correlacionar retrospectivamente a expressão do proto-oncogene c-met (MET) com o resultado geral.

II. Correlacionar retrospectivamente o número de cópias de c-MET com o resultado geral.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem cabozantinib-s-malato por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.

Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, carcinoma da tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário; documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia

  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou doença não mensurável (detectável):

    • Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ser maior ou igual a 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou maior ou igual a 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ser maiores ou iguais a 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM

    • Doença não mensurável (detectável) é definida neste protocolo como a ausência de doença mensurável, mas pelo menos uma das seguintes condições:

      • Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor
      • Anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições RECIST 1.1 para lesões-alvo
  • Pacientes com doença mensurável devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG fase III ativo ou tumor raro para a mesma população de pacientes; além disso, os pacientes não devem ser elegíveis para o protocolo citotóxico de fase II atualmente ativo na doença resistente à platina
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia para a linha de base ou CTCAE = < toxicidade de grau 1 de todas as terapias anteriores, exceto alopecia e outros eventos adversos (EAs) não clinicamente significativos:

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
    • Qualquer terapia hormonal dirigida ao tumor maligno deve ser descontinuada pelo menos uma semana antes do tratamento
    • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) e agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do tratamento
    • Anticorpos monoclonais quiméricos ou humanos ou humanizados (incluindo bevacizumabe) ou proteínas de fusão do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (incluindo VEGF TRAP/aflibercept) devem ser descontinuados por pelo menos 12 semanas antes do tratamento
    • Os agentes experimentais devem ser descontinuados por pelo menos 28 dias antes do tratamento
    • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser descontinuada pelo menos quatro semanas antes do tratamento

  • Terapia prévia

    • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina; este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, consolidação, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) (por exemplo, bevacizumabe) ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica; se os pacientes foram tratados com paclitaxel para sua doença primária, isso poderia ter sido administrado semanalmente ou a cada 3 semanas
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, dois regimes citotóxicos adicionais para tratamento de doença recorrente ou persistente, com não mais do que 1 regime sem platina e sem taxano; o tratamento com paclitaxel semanal para doença recorrente ou persistente NÃO é permitido
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) como parte de seu regime de tratamento primário
    • Os pacientes NÃO devem ter recebido nenhuma terapia biológica/direcionada (não citotóxica) direcionada às vias VEGF e/ou MET para tratamento de doença recorrente ou persistente
    • Para fins deste estudo, os inibidores da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP) serão considerados "citotóxicos"; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, inibidores de PARP para tratamento de doença primária ou recorrente/persistente (sozinhos ou em combinação com quimioterapia citotóxica); Os inibidores de PARP NÃO contarão como regime prévio quando administrados isoladamente
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  • Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja menor ou igual a 1,3 x limite superior normal institucional (LSN)
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) menor ou igual a 1,3 x LSN
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Fósforo, cálcio corrigido, magnésio e potássio maior ou igual ao limite inferior normal (LLN) institucional
  • A relação proteína creatinina (UPC) na urina deve ser < 1,0 g; se relação UPC >= 1, recomenda-se coleta de urina de 24 horas para medição de proteína na urina
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Albumina maior ou igual a 2,8 g/dL
  • Lipase menor ou igual a 2 x LSN
  • Sem evidência radiológica ou clínica de pancreatite
  • Os pacientes devem ter um hormônio estimulador da tireóide (TSH) basal normal; uma história de hipotireoidismo e/ou hipertireoidismo é permitida
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a grau 1
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção; indivíduos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos de contracepção de barreira aceitos clinicamente (por exemplo, preservativo masculino ou feminino) durante o curso do estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, mesmo se contraceptivos orais também forem usados; todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método de barreira e um segundo método de controle de natalidade durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo; mulheres grávidas são excluídas deste estudo
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram tratamento anterior com cabozantinibe; pacientes que receberam tratamento anterior com paclitaxel semanal para doença recorrente ou persistente
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Excluem-se os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal, pelve ou cavidade torácica nos últimos três anos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Hipertensão não controlada, definida como sistólica superior a 140 mm Hg ou diastólica superior a 90 mm Hg, apesar dos medicamentos anti-hipertensivos
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao registro
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de arritmia ventricular grave (isto é, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação; isso não inclui fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada
  • Qualquer história de síndrome do QT longo congênito
  • O sujeito tem um intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms dentro de 28 dias antes da randomização; nota: se o QTcF inicial for > 500 ms, devem ser realizados dois eletrocardiogramas (ECGs) adicionais separados por pelo menos 3 minutos; se a média desses três resultados consecutivos para QTcF for =< 500 ms, o sujeito atende à elegibilidade a esse respeito
  • Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes do tratamento
  • Pacientes com história de transplante de órgãos
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo (em contato com, invadindo ou envolvendo) vasos principais

  • Pacientes que experimentaram qualquer um dos seguintes:

    • Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • Hemoptise de >= 0,5 colher de chá (2,5 mL) de glóbulos vermelhos dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • Quaisquer outros sinais indicativos de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Pacientes com evidência radiográfica de lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s)
  • Pacientes com tumor invadindo o trato gastrointestinal (GI) (esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso, reto ou ânus) ou qualquer evidência de tumor endotraqueal ou endobrônquico 28 dias antes do tratamento

  • Distúrbios gastrointestinais, particularmente aqueles com risco potencial de perfuração ou formação de fístula, incluindo:

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias após o registro

      • Tumor/metástases intra-abdominais invadindo a mucosa GI
      • Úlcera péptica ativa
      • Doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerosa e doença de Crohn), diverticulite, colecistite, colangite sintomática ou apendicite
      • Síndrome de má absorção

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após o registro

      • Fístula abdominal
      • Perfuração gastrointestinal
      • Obstrução intestinal ou obstrução da saída gástrica; nota: pacientes que necessitam de gastrostomia de drenagem (por exemplo, tubo de gastrostomia endoscópica percutânea [PEG]) e/ou hidratação parenteral e/ou nutrição não são elegíveis
      • Abscesso intra-abdominal; nota: a resolução completa de um abcesso intra-abdominal deve ser confirmada antes do registo, mesmo que o abcesso tenha ocorrido mais de 6 meses antes do registo
  • Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com anticonvulsivantes não indutores de enzimas, qualquer metástase cerebral e/ou doença epidural ou história de acidente vascular cerebral (AVC , acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro de seis meses antes da primeira data do tratamento do estudo
  • O sujeito requer tratamento concomitante crônico de indutores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João)
  • Pacientes que não conseguem ou não querem engolir comprimidos
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • O sujeito requer tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes, como varfarina ou agentes relacionados à varfarina, heparina, trombina ou inibidores do fator Xa ou agentes antiplaquetários (ou seja, clopidogrel); aspirina em baixa dose (=< 81 mg/dia) varfarina em baixa dose (=< 1 mg/dia) e heparina profilática de baixo peso molecular são permitidos
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a primeira dose de cabozantinibe se não houver complicações na cicatrização da ferida ou dentro de 6 meses após a primeira dose de cabozantinibe se houver complicações na ferida
  • Pequena cirurgia dentro de 1 mês após a primeira dose de cabozantinibe se não houver complicações na cicatrização da ferida ou dentro de 3 meses após a primeira dose de cabozantinibe se houver complicações na ferida
  • Pacientes com hipotireoidismo descompensado concomitante ou disfunção da tireoide dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cabozantinibe-s-malato)
Os pacientes recebem cabozantinib-s-malato PO QD nos dias 1-28.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
Experimental: Braço II (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: A duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte, ou início de uma terapia subsequente, o que ocorrer primeiro, avaliada até 32 semanas
Tempo desde a entrada do paciente até a progressão, morte ou início de uma terapia subsequente. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.",
A duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte, ou início de uma terapia subsequente, o que ocorrer primeiro, avaliada até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior por tipo
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
As toxicidades serão caracterizadas por sua frequência e gravidade, grau 3 e acima.
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Resposta, avaliada de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: TC ou RM costumavam acompanhar a lesão a cada 8 semanas durante os primeiros 8 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, aproximadamente 2,5 anos
Resposta Tumoral Completa e Parcial por RECIST. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
TC ou RM costumavam acompanhar a lesão a cada 8 semanas durante os primeiros 8 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, aproximadamente 2,5 anos
Porcentagem de participantes com resposta CA125.
Prazo: Antes de cada ciclo de tratamento. Em seguida, acompanhamento a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses, até 2,5 anos.
Resposta tumoral completa e parcial por CA125. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.",
Antes de cada ciclo de tratamento. Em seguida, acompanhamento a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses, até 2,5 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: A duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, uma média de 2,5 anos.
O tempo desde a randomização até a morte ou data do último contato. O ponto final é a morte. Os pacientes que não são observados com um ponto final são censurados.
A duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, uma média de 2,5 anos.
Para estimar a duração da resposta entre os pacientes que respondem.
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses.
O tempo em que o participante está em resposta. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.",
Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Expressão c-Met
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número da Cópia c-MET
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0186K (Outro identificador: CTEP)
  • S13-00312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever