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Cabozantinib o Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria

28 febbraio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su cabozantinib fornito dall'NCI (NSC n. 761968) rispetto al paclitaxel settimanale (NSC n. 673089) nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di cabozantinib-s-malato o paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria. Cabozantinib-s-malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se cabozantinib-s-malato o paclitaxel siano più efficaci nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività di cabozantinib (cabozantinib-s-malato) rispetto al paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario persistente o ricorrente con un test log-rank che valuta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3,68 mesi (circa prima del ciclo 5) e 7,36 mesi (circa prima del ciclo 9).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi come valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Stimare e confrontare la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia in base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST), alla risposta all'antigene del cancro 125 (CA125), alla sopravvivenza globale (OS) e alla durata della risposta in ciascun braccio.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Correlare retrospettivamente l'espressione del proto-oncogene (MET) c-met con l'esito complessivo.

II. Correlare retrospettivamente il numero di copie c-MET con il risultato complessivo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono cabozantinib-s-malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; è richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o una malattia non misurabile (rilevabile):

    • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere maggiore o uguale a 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o maggiore o uguale a 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere maggiori o uguali a 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM

    • La malattia non misurabile (rilevabile) è definita in questo protocollo come l'assenza di malattia misurabile ma almeno una delle seguenti condizioni:

      • Ascite e/o versamento pleurico attribuito al tumore
      • Anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano le definizioni RECIST 1.1 per le lesioni target
  • I pazienti con malattia misurabile devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, ciò farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG attivo di fase III o tumore raro per la stessa popolazione di pazienti; inoltre, i pazienti non devono essere idonei per il protocollo citotossico di fase II attualmente attivo nella malattia resistente al platino
  • I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia al basale o CTCAE = < tossicità di grado 1 da tutte le terapie precedenti ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi avversi non clinicamente significativi (AE):

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima del trattamento
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, agenti biologici/mirati (non citotossici) e agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima del trattamento
    • Gli anticorpi monoclonali chimerici o umani o umanizzati (incluso bevacizumab) o le proteine ​​di fusione del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (incluso VEGF TRAP/aflibercept) devono essere sospesi per almeno 12 settimane prima del trattamento
    • Gli agenti sperimentali devono essere interrotti per almeno 28 giorni prima del trattamento
    • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere interrotta almeno quattro settimane prima del trattamento

  • Terapia precedente

    • I pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino; questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, consolidamento, agenti biologici/mirati (non citotossici) (ad es. bevacizumab) o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica; se i pazienti fossero stati trattati con paclitaxel per la loro malattia primaria, questo avrebbe potuto essere somministrato settimanalmente o ogni 3 settimane
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, due regimi citotossici aggiuntivi per la gestione della malattia ricorrente o persistente, con non più di 1 regime non platino, non taxano; il trattamento con paclitaxel settimanale per malattia ricorrente o persistente NON è consentito
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) come parte del loro regime di trattamento primario
    • I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna terapia biologica/mirata (non citotossica) mirata alle vie VEGF e/o MET per la gestione della malattia ricorrente o persistente
    • Ai fini di questo studio, gli inibitori della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP) saranno considerati "citotossici"; i pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, inibitori di PARP per la gestione della malattia primaria o ricorrente/persistente (da soli o in combinazione con chemioterapia citotossica); Gli inibitori di PARP NON conteranno come regime precedente se somministrati da soli
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia inferiore o uguale a 1,3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore o uguale a 1,3 x ULN
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Fosforo, calcio corretto, magnesio e potassio maggiore o uguale al limite inferiore normale istituzionale (LLN)
  • Il rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPC) deve essere < 1,0 gm; se il rapporto UPC >= 1, si raccomanda la raccolta della misurazione delle urine delle 24 ore delle proteine ​​urinarie
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Albumina maggiore o uguale a 2,8 g/dL
  • Lipasi inferiore o uguale a 2 x ULN
  • Nessuna evidenza radiologica o clinica di pancreatite
  • I pazienti devono avere un ormone stimolante la tiroide (TSH) normale al basale; è consentita una storia di ipotiroidismo e/o ipertiroidismo
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione; i soggetti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo maschile o femminile) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, anche se vengono utilizzati anche contraccettivi orali; tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di barriera che un secondo metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con cabozantinib; pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con paclitaxel settimanale per malattia ricorrente o persistente
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino o della cavità toracica negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Ipertensione incontrollata, definita come sistolica superiore a 140 mm Hg o diastolica superiore a 90 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi
  • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della registrazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci; questo non include la fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare controllata
  • Qualsiasi storia di sindrome congenita del QT lungo
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 ms entro 28 giorni prima della randomizzazione; nota: se il QTcF iniziale risulta essere > 500 ms, devono essere eseguiti due ulteriori elettrocardiogrammi (ECG) separati da almeno 3 minuti; se la media di questi tre risultati consecutivi per QTcF è =< 500 ms, il soggetto soddisfa l'idoneità a tale riguardo
  • Pazienti con ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea entro 28 giorni prima del trattamento
  • Pazienti con storia di trapianto d'organo
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge (a contatto con, invade o riveste) i vasi principali

  • Pazienti che hanno manifestato uno dei seguenti:

    • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
    • Emottisi >= 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
    • Qualsiasi altro segno indicativo di emorragia polmonare entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Pazienti con evidenza radiografica di lesioni polmonari cavitanti
  • Pazienti con tumore che invade il tratto gastrointestinale (GI) (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, retto o ano) o qualsiasi evidenza di tumore endotracheale o endobronchiale entro 28 giorni prima del trattamento

  • Disturbi gastrointestinali, in particolare quelli con potenziale rischio di perforazione o formazione di fistole, tra cui:

    • Uno dei seguenti entro 28 giorni dalla registrazione

      • Tumore intra-addominale/metastasi che invadono la mucosa gastrointestinale
      • Ulcera peptica attiva
      • Malattie infiammatorie intestinali (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), diverticolite, colecistite, colangite sintomatica o appendicite
      • Sindrome da malassorbimento

    • Uno dei seguenti entro 6 mesi dalla registrazione

      • Fistola addominale
      • Perforazione gastrointestinale
      • Ostruzione intestinale o ostruzione dello sbocco gastrico; nota: i pazienti che necessitano di gastrostomia di drenaggio (ad es. tubo per gastrostomia endoscopica percutanea [PEG]) e/o idratazione e/o nutrizione parenterale non sono idonei
      • ascesso intraddominale; nota: la risoluzione completa di un ascesso intra-addominale deve essere confermata prima della registrazione anche se l'ascesso si è verificato più di 6 mesi prima della registrazione
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con anticonvulsivanti non induttori enzimatici, qualsiasi metastasi cerebrale e/o malattia epidurale, o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) , ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi prima della prima data del trattamento in studio
  • Il soggetto necessita di un trattamento concomitante cronico di forti induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erba di San Giovanni)
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono deglutire le compresse
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, inibitori della trombina o del fattore Xa o agenti antipiastrinici (es. clopidogrel); sono consentiti aspirina a basso dosaggio (=< 81 mg/giorno) warfarin a basso dosaggio (=< 1 mg/giorno) ed eparina profilattica a basso peso molecolare
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi dalla prima dose di cabozantinib se non si sono verificate complicanze della guarigione della ferita o entro 6 mesi dalla prima dose di cabozantinib se si sono verificate complicanze della ferita
  • Chirurgia minore entro 1 mese dalla prima dose di cabozantinib se non ci sono state complicanze nella guarigione della ferita o entro 3 mesi dalla prima dose di cabozantinib se ci sono state complicanze nella ferita
  • Pazienti con concomitante ipotiroidismo non compensato o disfunzione tiroidea entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (cabozantinib-s-malato)
I pazienti ricevono cabozantinib-s-malato PO QD nei giorni 1-28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL184
Sperimentale: Braccio II (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'ingresso nello studio al tempo alla progressione o alla morte, o all'inizio di una terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 settimane
Tempo dall'ingresso del paziente fino alla progressione, alla morte o all'inizio di una terapia successiva. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.",
La durata del tempo dall'ingresso nello studio al tempo alla progressione o alla morte, o all'inizio di una terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore per tipo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Le tossicità saranno caratterizzate dalla loro frequenza e gravità, grado 3 e superiore.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Risposta, valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: TC o RM utilizzate per seguire la lesione ogni 8 settimane per i primi 8 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, circa 2,5 anni
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
TC o RM utilizzate per seguire la lesione ogni 8 settimane per i primi 8 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, circa 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta CA125.
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di trattamento. Quindi follow-up ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi, fino a 2,5 anni.
Risposta tumorale completa e parziale di CA125. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.",
Prima di ogni ciclo di trattamento. Quindi follow-up ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi, fino a 2,5 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, in media 2,5 anni.
Il tempo dalla randomizzazione fino al decesso o la data dell'ultimo contatto. Il punto finale è la morte. I pazienti che non vengono osservati con un endpoint vengono censurati.
La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, in media 2,5 anni.
Per stimare la durata della risposta tra i pazienti che rispondono.
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
Il tempo in cui il partecipante è in risposta. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.",
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione c-Met
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
c-MET Copia numero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02058 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0186K (Altro identificatore: CTEP)
  • S13-00312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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