Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención nutricional de la disfunción muscular por esfuerzo (MUSREC)

12 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los investigadores quieren saber si un suplemento de colina puede proteger la salud muscular en hombres jóvenes con vulnerabilidades genéticas muy comunes. A los hombres que respondan a una breve pero intensa serie de ejercicios de brazos y que tengan un perfil genético común se les pedirá que usen un suplemento de colina durante tres semanas y un placebo durante tres semanas. Antes del comienzo del estudio de suplementación y después de 3 y 6 semanas, los investigadores evaluarán la respuesta al desafío del ejercicio y solicitarán que se registren todos los alimentos consumidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un cuestionario de selección inicial determinará la elegibilidad general. Los investigadores examinarán a hombres jóvenes blancos con una ingesta de colina baja a moderada (<450 mg/d) para determinar la respuesta de la CK al ejercicio (alta/baja) haciéndoles realizar un ejercicio excéntrico intenso (12 contracciones del flexor del codo del brazo no dominante con mancuernas en 100 % de la capacidad de elevación máxima) y luego, 72 horas (3 días) más tarde, extraiga 250 μl de sangre capilar mediante punción digital para mediciones de CK, metabolómicas y genéticas.

Los investigadores planean reclutar 30 respondedores de CK con un alelo 1958 A de la metilentetrahidrofolato deshidrogenasa 1 (MTHFD1), que está presente en aproximadamente el 60 % de los hombres caucásicos.

Se les pedirá a todos los participantes que completen entrevistas dietéticas de 24 horas durante tres días con un programa automatizado en línea proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer. Los participantes del estudio de intervención también deberán realizar entrevistas completas en los últimos tres días de los dos períodos de intervención. Los candidatos reclutados realizarán un desafío de ejercicio inicial sin intervención, luego un segundo desafío después de tres semanas con el primer suplemento (colina o placebo), luego un tercer desafío después de otras tres semanas con el segundo suplemento complementario (colina si tenían placebo primero, placebo si tenían colina primero).

Las muestras identificadas solo por código se almacenarán indefinidamente en el Instituto de Investigación de Nutrición de la UNC para permitir el análisis de marcadores genéticos adicionales relacionados con la salud muscular y el metabolismo de la colina cuando la capacidad para el análisis de dichos marcadores esté disponible. Dichos análisis pueden llevarse a cabo en el Instituto de Investigación de Nutrición de la Universidad de Carolina del Norte (UNC NRI) o en laboratorios externos que brindan el servicio para el PI. Las muestras se destruirán una vez que tales análisis adicionales ya no estén previstos o sean factibles o si los investigadores no continúan con esta investigación. El almacenamiento de las muestras no es opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • ingesta de colina inferior a 450 mg
  • disfunción muscular por esfuerzo
  • perfil genético susceptible

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica grave
  • rango limitado de movimiento del brazo
  • uso obligatorio de medicamentos recetados
  • uso obligatorio de suplementos dietéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colina
Fosfatidil colina
4 cápsulas con 480 mg de colina al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aceite vegetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se medirá la actividad de CK en respuesta a un desafío de esfuerzo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Kohlmeier, MD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir