- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01722448
Prevención nutricional de la disfunción muscular por esfuerzo (MUSREC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cuestionario de selección inicial determinará la elegibilidad general. Los investigadores examinarán a hombres jóvenes blancos con una ingesta de colina baja a moderada (<450 mg/d) para determinar la respuesta de la CK al ejercicio (alta/baja) haciéndoles realizar un ejercicio excéntrico intenso (12 contracciones del flexor del codo del brazo no dominante con mancuernas en 100 % de la capacidad de elevación máxima) y luego, 72 horas (3 días) más tarde, extraiga 250 μl de sangre capilar mediante punción digital para mediciones de CK, metabolómicas y genéticas.
Los investigadores planean reclutar 30 respondedores de CK con un alelo 1958 A de la metilentetrahidrofolato deshidrogenasa 1 (MTHFD1), que está presente en aproximadamente el 60 % de los hombres caucásicos.
Se les pedirá a todos los participantes que completen entrevistas dietéticas de 24 horas durante tres días con un programa automatizado en línea proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer. Los participantes del estudio de intervención también deberán realizar entrevistas completas en los últimos tres días de los dos períodos de intervención. Los candidatos reclutados realizarán un desafío de ejercicio inicial sin intervención, luego un segundo desafío después de tres semanas con el primer suplemento (colina o placebo), luego un tercer desafío después de otras tres semanas con el segundo suplemento complementario (colina si tenían placebo primero, placebo si tenían colina primero).
Las muestras identificadas solo por código se almacenarán indefinidamente en el Instituto de Investigación de Nutrición de la UNC para permitir el análisis de marcadores genéticos adicionales relacionados con la salud muscular y el metabolismo de la colina cuando la capacidad para el análisis de dichos marcadores esté disponible. Dichos análisis pueden llevarse a cabo en el Instituto de Investigación de Nutrición de la Universidad de Carolina del Norte (UNC NRI) o en laboratorios externos que brindan el servicio para el PI. Las muestras se destruirán una vez que tales análisis adicionales ya no estén previstos o sean factibles o si los investigadores no continúan con esta investigación. El almacenamiento de las muestras no es opcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- ingesta de colina inferior a 450 mg
- disfunción muscular por esfuerzo
- perfil genético susceptible
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica grave
- rango limitado de movimiento del brazo
- uso obligatorio de medicamentos recetados
- uso obligatorio de suplementos dietéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colina
Fosfatidil colina
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4 cápsulas con 480 mg de colina al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aceite vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se medirá la actividad de CK en respuesta a un desafío de esfuerzo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kohlmeier, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0504
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