Estudio CARNIVAL: Metabolismo dependiente de la flora intestinal de la CARNItina y la fosfatidilcolina dietéticas y la enfermedad cardioVAscuLar (CARNIVAL)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
El objetivo principal del estudio es examinar el papel que juega la flora intestinal en la modulación del metabolismo de la carnitina y la colina en la dieta en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es examinar el papel que juega la flora intestinal en la modulación del metabolismo de los nutrientes dietéticos de trimetilamina en humanos.
Recientemente, hemos demostrado que la ingesta dietética de dos trimetilaminas abundantes en productos de origen animal, la carnitina y el grupo de la colina de la fosfatidilcolina (PC), están relacionados mecánicamente con el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Deseamos explorar más a fondo el metabolismo de estos nutrientes en humanos y probar la hipótesis de que la microflora intestinal (flora intestinal) juega un papel fundamental en la generación de metabolitos de carnitina y colina/PC en la dieta relacionados con enfermedades cardiometabólicas.
Además, planteamos la hipótesis de que la producción de metabolitos específicos de carnitina y colina/PC está influenciada por la composición de la flora intestinal, y estos pueden verse alterados por los patrones dietéticos anteriores de los sujetos.
Por lo tanto, deseamos probar si la suplementación dietética con carnitina y/o colina altera el metabolismo de la carnitina y la colina/PC en los sujetos.
También planteamos la hipótesis de que la supresión o modulación transitoria de la flora intestinal a través de una terapia antibiótica de amplio espectro a corto plazo, o mediante la reconstitución de la composición de la microflora a través de una terapia probiótica, en sujetos sanos, puede alterar el metabolismo de la carnitina y la colina/PC.
También examinaremos el impacto de la aspirina en dosis bajas en estas vías examinando a los sujetos antes y después de tomar aspirina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa o disfunción de órganos diana, incluidos antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar, enfermedades hematológicas o embarazo.
- Infección activa o antibióticos recibidos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso de probióticos de venta libre (OTC) en los últimos 2 meses, o ingestión de yogur en los últimos 7 días
- Trastornos gastrointestinales crónicos o intolerancia a la terapia con probióticos
- Haberse sometido a procedimientos o cirugías bariátricas como banda gástrica o bypass
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carnitina (sin antibióticos, sin aspirina)
L-Carnitina 500 mg cápsula por vía oral, dos veces al día durante 2 meses.
Sin aspirina durante 1 mes antes de comenzar el estudio y permanece sin aspirina durante el estudio.
|
Grupo 1: suplemento de carnitina durante 2 meses, sin antibióticos, sin aspirina durante 3 meses (1 mes antes y durante el estudio)
|
|
Comparador activo: Colina (sin antibióticos, sin aspirina)
Cápsula de 500 mg de colina por vía oral, dos veces al día durante 2 meses.
Sin aspirina durante 1 mes antes de comenzar el estudio y permanece sin aspirina durante el estudio.
|
Grupo 2: suplemento de colina durante 2 meses, sin antibióticos, sin aspirina durante 3 meses (1 mes antes y durante el estudio)
|
|
Comparador activo: Antibióticos
Antibióticos (Ciprofloxacina, Vancomicina, Metronidazol y Neomicina) Fármaco: Ciprofloxacina 500 mg, po, dos veces al día durante 7 días (Otros nombres: Cipro) Medicamento: Metronidazol 500 mg, po, dos veces al día durante 7 días (Otros nombres: Flagyl, Noritate, Rosadan, Vandazole, Flagyl ER, Vitazol) Medicamento: Vancomicina 125 mg, po, 4 veces al día durante 7 días (Otros nombres: Vancocin, Vancocin HCl, Pulvules, Vancoled, Novaplus, PremierPro Rx, Vancomicina HCl) Medicamento: Neomicina 1 gramo, po, cuatro veces al día durante 7 días (Otros nombres: Aminoglucósido) |
Grupo 3: Carnitina o Colina durante 2 meses, cóctel de antibióticos (Ciprofloxacina, Flagyl, Vancomicina y Neomicina) durante 1 semana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colina y aspirina
Suplemento de colina, cápsula de 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 2 meses Fármaco: aspirina, 81 mg por vía oral, al día durante 3 meses (con aspirina durante 1 mes antes de comenzar el estudio y 2 meses con suplemento de colina durante el estudio) Otros nombres: Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin |
Grupo 4: Suplemento de colina durante 2 meses más aspirina 81 mg durante 3 meses (1 mes antes de iniciar el estudio y 2 meses durante el estudio).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Carnitina y Aspirina
Suplemento de carnitina en cápsula de 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 2 meses Fármaco: aspirina 81 mg por vía oral, al día durante 3 meses (con aspirina durante 1 mes antes de comenzar el estudio y 2 meses con suplementos de carnitina durante el estudio) Otros nombres: Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin |
Grupo 5: Suplemento de carnitina durante 2 meses más aspirina 81 mg durante 3 meses (1 mes antes de iniciar el estudio y 2 meses durante el estudio).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Diciembre 2017
|
Niveles plasmáticos de carnitina y múltiples metabolitos de la flora intestinal
|
Diciembre 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Diciembre 2017
|
Alteraciones en los niveles plasmáticos de factores de riesgo cardio-metabólicos.
|
Diciembre 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes lipotrópicos
- Aspirina
- Vancomicina
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
- Colina
- Neomicina
Otros números de identificación del estudio
- 10-544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .