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Studio CARNIVAL: Metabolismo dipendente dalla flora intestinale della CARNItina alimentare e della fosfatidilcolina e malattie cardiovascolari (CARNIVAL)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
L'obiettivo principale dello studio è esaminare il ruolo svolto dalla flora intestinale nella modulazione del metabolismo della carnitina e della colina nella dieta nell'uomo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è esaminare il ruolo svolto dalla flora intestinale nella modulazione del metabolismo dei nutrienti alimentari della trimetilammina negli esseri umani. Abbiamo recentemente dimostrato che l'assunzione alimentare di due trimetilammine abbondanti nei prodotti animali, la carnitina e il gruppo colina della fosfatidilcolina (PC), sono meccanicamente legate al rischio di malattie cardiovascolari. Desideriamo esplorare ulteriormente il metabolismo di questi nutrienti nell'uomo e testare l'ipotesi che la microflora intestinale (flora intestinale) svolga un ruolo critico nella generazione di metaboliti dalla carnitina alimentare e dalla colina/PC legata alla malattia cardiometabolica. Ipotizziamo inoltre che la produzione di specifici metaboliti di carnitina e colina/PC sia influenzata dalla composizione della flora intestinale e che questi possano essere alterati dalle precedenti abitudini alimentari dei soggetti. Desideriamo quindi verificare se l'integrazione alimentare con carnitina e/o colina alteri il metabolismo di carnitina e colina/PC nei soggetti. Ipotizziamo inoltre che la soppressione o modulazione transitoria della flora intestinale tramite terapia antibiotica ad ampio spettro a breve termine, o mediante ricostituzione della composizione della microflora tramite terapia probiotica, in soggetti sani, possa alterare il metabolismo della carnitina e della colina/PC. Esamineremo anche l'impatto dell'aspirina a basse dosi su questi percorsi esaminando i soggetti prima rispetto a dopo aver assunto l'aspirina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, inclusa una storia nota di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia polmonare, malattie ematologiche o gravidanza.
  • Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Uso di probiotici da banco (OTC) negli ultimi 2 mesi o ingestione di yogurt negli ultimi 7 giorni
  • Disturbi gastrointestinali cronici o intolleranza alla terapia probiotica
  • Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carnitina (senza antibiotici, senza aspirina)
L-carnitina 500 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 2 mesi. Nessuna aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e rimane fuori dall'aspirina durante lo studio.
Gruppo 1: integratore di carnitina per 2 mesi, niente antibiotici, niente aspirina per 3 mesi (1 mese prima e durante lo studio)
Comparatore attivo: Colina (senza antibiotici, senza aspirina)
Colina 500 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 2 mesi. Nessuna aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e rimane fuori dall'aspirina durante lo studio.
Gruppo 2: integratore di colina per 2 mesi, niente antibiotici, niente aspirina per 3 mesi (1 mese prima e durante lo studio)
Comparatore attivo: Antibiotici

Antibiotici (ciprofloxacina, vancomicina, metronidazolo e neomicina) Farmaco: ciprofloxacina 500 mg, PO, due volte al giorno per 7 giorni (altri nomi: Cipro)

Farmaco: Metronidazolo 500 mg, PO, due volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Flagyl, Noritate, Rosadan, Vandazole, Flagyl ER, Vitazol)

Farmaco: Vancomicina 125 mg, po, 4 volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Vancocin, Vancocin HCl, Pulvules, Vancoled, Novaplus, PremierPro Rx, Vancomycin HCl)

Farmaco: Neomicina 1 grammo, po, quattro volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Aminoglicoside)

Gruppo 3: carnitina o colina per 2 mesi, cocktail antibiotico (ciprofloxacina, flagyl, vancomicina e neomicina) per 1 settimana
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina, Flagyl, Vancomicina e Neomicina
Comparatore attivo: Colina e Aspirina

Integratore di colina capsula da 500 mg per via orale, due volte al giorno per 2 mesi Farmaco: aspirina 81 mg per via orale, al giorno per 3 mesi (con aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi con integrazione di colina durante lo studio)

Altri nomi:

Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin

Gruppo 4: supplemento di colina per 2 mesi più aspirina 81 mg per 3 mesi (1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi durante lo studio).
Altri nomi:
  • aspirina
Comparatore attivo: Carnitina e Aspirina

Integratore di carnitina capsula da 500 mg per via orale, due volte al giorno per 2 mesi Farmaco: aspirina 81 mg per bocca, al giorno per 3 mesi (con aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi con integrazione di carnitina durante lo studio)

Altri nomi:

Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin

Gruppo 5: supplemento di carnitina per 2 mesi più aspirina 81 mg per 3 mesi (1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi durante lo studio).
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: Dicembre 2017
Livelli plasmatici di carnitina e metaboliti multipli della flora intestinale
Dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Dicembre 2017
Alterazioni dei livelli plasmatici dei fattori di rischio cardio-metabolico.
Dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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