- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01731236
Studio CARNIVAL: Metabolismo dipendente dalla flora intestinale della CARNItina alimentare e della fosfatidilcolina e malattie cardiovascolari (CARNIVAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, inclusa una storia nota di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia polmonare, malattie ematologiche o gravidanza.
- Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Uso di probiotici da banco (OTC) negli ultimi 2 mesi o ingestione di yogurt negli ultimi 7 giorni
- Disturbi gastrointestinali cronici o intolleranza alla terapia probiotica
- Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carnitina (senza antibiotici, senza aspirina)
L-carnitina 500 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 2 mesi.
Nessuna aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e rimane fuori dall'aspirina durante lo studio.
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Gruppo 1: integratore di carnitina per 2 mesi, niente antibiotici, niente aspirina per 3 mesi (1 mese prima e durante lo studio)
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Comparatore attivo: Colina (senza antibiotici, senza aspirina)
Colina 500 mg capsule per via orale, due volte al giorno per 2 mesi.
Nessuna aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e rimane fuori dall'aspirina durante lo studio.
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Gruppo 2: integratore di colina per 2 mesi, niente antibiotici, niente aspirina per 3 mesi (1 mese prima e durante lo studio)
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Comparatore attivo: Antibiotici
Antibiotici (ciprofloxacina, vancomicina, metronidazolo e neomicina) Farmaco: ciprofloxacina 500 mg, PO, due volte al giorno per 7 giorni (altri nomi: Cipro) Farmaco: Metronidazolo 500 mg, PO, due volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Flagyl, Noritate, Rosadan, Vandazole, Flagyl ER, Vitazol) Farmaco: Vancomicina 125 mg, po, 4 volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Vancocin, Vancocin HCl, Pulvules, Vancoled, Novaplus, PremierPro Rx, Vancomycin HCl) Farmaco: Neomicina 1 grammo, po, quattro volte al giorno per 7 giorni (Altri nomi: Aminoglicoside) |
Gruppo 3: carnitina o colina per 2 mesi, cocktail antibiotico (ciprofloxacina, flagyl, vancomicina e neomicina) per 1 settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colina e Aspirina
Integratore di colina capsula da 500 mg per via orale, due volte al giorno per 2 mesi Farmaco: aspirina 81 mg per via orale, al giorno per 3 mesi (con aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi con integrazione di colina durante lo studio) Altri nomi: Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin |
Gruppo 4: supplemento di colina per 2 mesi più aspirina 81 mg per 3 mesi (1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi durante lo studio).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Carnitina e Aspirina
Integratore di carnitina capsula da 500 mg per via orale, due volte al giorno per 2 mesi Farmaco: aspirina 81 mg per bocca, al giorno per 3 mesi (con aspirina per 1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi con integrazione di carnitina durante lo studio) Altri nomi: Ecotrin, Bufferin, Ascriptin, Fasprin, Norwich Aspirin, Durlaza, Bayer Genuine Aspirin, Genacote, Bayer, Halfprin, Aspirtab, Aspir Low, Aspir-Trin |
Gruppo 5: supplemento di carnitina per 2 mesi più aspirina 81 mg per 3 mesi (1 mese prima dell'inizio dello studio e 2 mesi durante lo studio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato primario
Lasso di tempo: Dicembre 2017
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Livelli plasmatici di carnitina e metaboliti multipli della flora intestinale
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Dicembre 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Dicembre 2017
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Alterazioni dei livelli plasmatici dei fattori di rischio cardio-metabolico.
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Dicembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti nootropi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti lipotropici
- Aspirina
- Vancomicina
- Agenti antibatterici
- Ciprofloxacina
- Colina
- Neomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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