Исследование CARNIVAL: Метаболизм пищевых карнитина и фосфатидилхолина, зависящий от кишечной флоры, и сердечно-сосудистые заболевания (CARNIVAL)
5 октября 2023 г. обновлено: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Основная цель исследования — изучить роль кишечной флоры в модулировании метаболизма пищевого карнитина и холина у людей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить роль кишечной флоры в модулировании метаболизма пищевых триметиламинов в организме человека.
Недавно мы показали, что потребление с пищей двух триметиламинов, содержащихся в продуктах животного происхождения, карнитина и группы холинов фосфатидилхолина (ФХ), механически связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Мы хотим дополнительно изучить метаболизм этих питательных веществ у людей и проверить гипотезу о том, что кишечная микрофлора (флора кишечника) играет решающую роль в образовании метаболитов из диетического карнитина и холина/ФХ, связанных с кардиометаболическими заболеваниями.
Мы также предполагаем, что на выработку специфических метаболитов карнитина и холина/ФХ влияет состав кишечной флоры, и они могут быть изменены предыдущими моделями питания субъектов.
Поэтому мы хотим проверить, изменяет ли пищевая добавка с карнитином и/или холином метаболизм карнитина и холина/ФХ у субъектов.
Мы также предполагаем, что временное подавление или модуляция кишечной флоры с помощью краткосрочной антибиотикотерапии широкого спектра действия или путем восстановления состава микрофлоры с помощью пробиотической терапии у здоровых людей может изменить метаболизм карнитина и холина/ФХ.
Мы также изучим влияние низких доз аспирина на эти пути путем исследования субъектов до и после приема аспирина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание или дисфункция органов-мишеней, включая известную историю сердечной недостаточности, почечной недостаточности, легочных заболеваний, гематологических заболеваний или беременности.
- Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 2 месяцев после включения в исследование
- Использование безрецептурных (OTC) пробиотиков в течение последних 2 месяцев или употребление йогурта в течение последних 7 дней
- Хронические желудочно-кишечные расстройства или непереносимость пробиотической терапии
- Перенесенные бариатрические процедуры или операции, такие как бандажирование желудка или шунтирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карнитин (без антибиотиков, без аспирина)
L-карнитин по 500 мг внутрь 2 раза в день в течение 2 месяцев.
Не принимать аспирин за 1 месяц до начала исследования и не принимать аспирин во время исследования.
|
Группа 1: добавка карнитина в течение 2 месяцев, без антибиотиков, без аспирина в течение 3 месяцев (за 1 месяц до и во время исследования)
|
|
Активный компаратор: Холин (без антибиотиков, без аспирина)
Холин 500 мг в капсулах внутрь 2 раза в день в течение 2 месяцев.
Не принимать аспирин за 1 месяц до начала исследования и не принимать аспирин во время исследования.
|
Группа 2: прием холина в течение 2 месяцев, отсутствие антибиотиков, отсутствие аспирина в течение 3 месяцев (за 1 месяц до и во время исследования)
|
|
Активный компаратор: Антибиотики
Антибиотики (ципрофлоксацин, ванкомицин, метронидазол и неомицин) Препарат: ципрофлоксацин 500 мг, перорально, два раза в день в течение 7 дней (другие названия: ципро) Препарат: метронидазол 500 мг перорально два раза в день в течение 7 дней (другие названия: флагил, норитат, розадан, вандазол, флагил ER, витазол) Препарат: ванкомицин 125 мг, перорально, 4 раза в день в течение 7 дней (другие названия: ванкоцин, ванкоцин HCl, пульвулес, ванколед, Novaplus, PremierPro Rx, ванкомицина HCl) Препарат: неомицин 1 грамм, перорально, четыре раза в день в течение 7 дней (другие названия: аминогликозиды) |
Группа 3: карнитин или холин в течение 2 месяцев, смесь антибиотиков (ципрофлоксацин, флагил, ванкомицин и неомицин) в течение 1 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холин и аспирин
Добавка холина 500 мг капсулы внутрь, два раза в день в течение 2 месяцев Препарат: аспирин 81 мг внутрь, ежедневно в течение 3 месяцев (прием аспирина в течение 1 месяца до начала исследования и 2 месяца приема холина во время исследования) Другие имена: Экотрин, Буфферин, Аскриптин, Фасприн, Норвич Аспирин, Дурлаза, Байер Подлинный Аспирин, Генакот, Байер, Халфприн, Аспиртаб, Аспир Низкий, Аспир-Трин |
Группа 4: добавка холина в течение 2 месяцев плюс аспирин 81 мг в течение 3 месяцев (1 месяц до начала исследования и 2 месяца во время исследования).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карнитин и аспирин
Добавка карнитина 500 мг в капсулах внутрь два раза в день в течение 2 месяцев Препарат: аспирин 81 мг внутрь, ежедневно в течение 3 месяцев (прием аспирина в течение 1 месяца до начала исследования и 2 месяца с добавками карнитина во время исследования) Другие имена: Экотрин, Буфферин, Аскриптин, Фасприн, Норвич Аспирин, Дурлаза, Байер Подлинный Аспирин, Генакот, Байер, Халфприн, Аспиртаб, Аспир Низкий, Аспир-Трин |
Группа 5: добавка карнитина в течение 2 месяцев плюс аспирин 81 мг в течение 3 месяцев (1 месяц до начала исследования и 2 месяца во время исследования).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: Декабрь 2017 г.
|
Плазменные уровни карнитина и множественных метаболитов кишечной флоры
|
Декабрь 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Декабрь 2017 г.
|
Изменения в плазменных уровнях кардиометаболических факторов риска.
|
Декабрь 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley L Hazen, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Липотропные агенты
- Аспирин
- Ванкомицин
- Антибактериальные агенты
- Ципрофлоксацин
- Холин
- Неомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .