- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736488
Estudio clínico para evaluar la eficacia antihipertensiva y los cambios de los marcadores neurohormonales de fimasartán y atenolol con respuesta exagerada de la presión arterial durante el ejercicio en pacientes hipertensos esenciales
Estudio clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia antihipertensiva y los cambios de los marcadores neurohormonales de fimasartan y atenolol con una respuesta exagerada de la presión arterial durante el ejercicio en pacientes hipertensos esenciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los sujetos hayan firmado el consentimiento informado voluntariamente, cuando toman medicamentos para la hipertensión, pasan por un período de selección de 7 días, incluido el período de lavado.
Después del período de selección y lavado, los sujetos toman el placebo durante 14 días (máximo 21 días) y evalúan su idoneidad para los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que evaluaron al sujeto adecuado para este ensayo clínico se asignan al grupo experimental (60 mg de fimasartán) o al grupo de control (50 mg de atenolol) aleatoriamente en una proporción de 1:1 y sus fármacos en investigación se administrarán diariamente durante el período de estudio (8 semanas). ). Los sujetos visitan a sus investigadores dos veces durante el período de tratamiento, cuando toman sus medicamentos en investigación durante 4 semanas y 8 semanas.
El período de placebo será simple ciego y la asignación del tratamiento en este estudio será doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangnam Severance Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que aceptaron participar en este ensayo clínico y enviaron el consentimiento informado por escrito
- Sujetos de 20 a 75 años
- Pacientes con hipertensión esencial que se miden más de 140 mmHg, menos de 170 mmHg de presión arterial sistólica sentado (SiSBP) o más de 90 mmHg, menos de 110 mmHg de presión arterial diastólica sentado (SiDBP) al inicio (Día 0)
- hombres que miden más de 210 mmHg, mujeres que miden más de 190 mmHg o que aumentan más de 50 mmHg después del ejercicio al inicio (Día 0)
- Sujeto que consideró comprender este ensayo clínico, cooperar y poder realizar un seguimiento durante todo el período del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se mide la diferencia de la presión arterial media de un brazo por debajo de la presión arterial diastólica sentado (SiDBP) 10 mmHg o SiSBP 20 mmHg en la visita de selección y de referencia
- más de 170 mmHg de presión arterial sistólica media en sedestación (SiSBP) o más de 110 mmHg de presión arterial diastólica media en sedestación (SiDBP) antes del ejercicio al inicio (día 0)
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Pacientes con hipotensión ortostática que tienen signos y síntomas
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave o no controlada (HbA1c>9, cambio de régimen de hipoglucemiante oral, uso de insulina)
- Pacientes con cardiopatía grave, cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses, enfermedad vascular periférica, angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Pacientes con taquicardia ventricular significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia significativa
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, enfermedad de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o enfermedad de la válvula mitral
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave
- Pacientes con retinopatía grave o maligna conocida
- Pacientes con enfermedad debilitante, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo en el presente y/o
- Pacientes con investigaciones significativas; función renal anormal (creatinina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal), función hepática anormal (AST, ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal), enfermedad grave del hígado graso necesitó medicación
- Pacientes con enfermedades quirúrgicas y médicas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción.
- Pacientes que tienen una historia o evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años.
- Mujeres en edad fértil y lactantes
- Mujeres que planean quedar embarazadas o tienen posibilidad de embarazo pero no evitan la concepción con métodos reconocidos
- Pacientes con Asma Bronquial
- Pacientes que se espera que vivan menos de 1 año con tumor o enfermedad crónica
- Pacientes con hepatitis B o C
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II
- Pacientes que tomaron medicamentos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección o que están en progreso de otro ensayo clínico
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fimasartán 60 mg
Se administrarán 60 mg/día de fimasartán por vía oral durante el período de estudio (8 semanas)
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Fimasartán 60 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Atenolol 50mg
Se administrarán 50 mg/día de Atenolol por vía oral durante el período de estudio (8 semanas)
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Atenolol 50mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en el pico en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
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Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en el pico en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
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Después de 8 semanas desde la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la presión arterial diastólica sentada (SiDBP) en el pico en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
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Comparar la diferencia de la presión arterial diastólica sentado (SiDBP), la frecuencia cardíaca, los marcadores neurohormonales en el punto máximo en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
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Después de 8 semanas desde la visita inicial
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La diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en cada etapa del ejercicio en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
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Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica (PASSi) sentado, la presión arterial diastólica (PAD) sentado y la frecuencia cardíaca en cada etapa del ejercicio y en la recuperación en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
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Después de 8 semanas desde la visita inicial
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La diferencia de la presión arterial sistólica sentada (SiSBP) en reposo, cada etapa de ejercicio y recuperación
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
|
Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica (PASSi) sentado, la presión arterial diastólica (PAD) sentado, la frecuencia cardíaca, los marcadores neurohormonales en reposo, cada etapa del ejercicio y la recuperación entre el grupo de 60 mg de fimasartan y el grupo de 50 mg de atenolol
|
Después de 8 semanas desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong Won Ha, PhD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- BR-FA-CT-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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