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Estudio clínico para evaluar la eficacia antihipertensiva y los cambios de los marcadores neurohormonales de fimasartán y atenolol con respuesta exagerada de la presión arterial durante el ejercicio en pacientes hipertensos esenciales

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia antihipertensiva y los cambios de los marcadores neurohormonales de fimasartan y atenolol con una respuesta exagerada de la presión arterial durante el ejercicio en pacientes hipertensos esenciales

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antihipertensiva y los cambios de los marcadores neurohormonales de fimasartán y atenolol con respuesta exagerada de la presión arterial durante el ejercicio en pacientes hipertensos esenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los sujetos hayan firmado el consentimiento informado voluntariamente, cuando toman medicamentos para la hipertensión, pasan por un período de selección de 7 días, incluido el período de lavado.

Después del período de selección y lavado, los sujetos toman el placebo durante 14 días (máximo 21 días) y evalúan su idoneidad para los criterios de inclusión y exclusión.

Los pacientes que evaluaron al sujeto adecuado para este ensayo clínico se asignan al grupo experimental (60 mg de fimasartán) o al grupo de control (50 mg de atenolol) aleatoriamente en una proporción de 1:1 y sus fármacos en investigación se administrarán diariamente durante el período de estudio (8 semanas). ). Los sujetos visitan a sus investigadores dos veces durante el período de tratamiento, cuando toman sus medicamentos en investigación durante 4 semanas y 8 semanas.

El período de placebo será simple ciego y la asignación del tratamiento en este estudio será doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que aceptaron participar en este ensayo clínico y enviaron el consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos de 20 a 75 años
  3. Pacientes con hipertensión esencial que se miden más de 140 mmHg, menos de 170 mmHg de presión arterial sistólica sentado (SiSBP) o más de 90 mmHg, menos de 110 mmHg de presión arterial diastólica sentado (SiDBP) al inicio (Día 0)
  4. hombres que miden más de 210 mmHg, mujeres que miden más de 190 mmHg o que aumentan más de 50 mmHg después del ejercicio al inicio (Día 0)
  5. Sujeto que consideró comprender este ensayo clínico, cooperar y poder realizar un seguimiento durante todo el período del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes a los que se mide la diferencia de la presión arterial media de un brazo por debajo de la presión arterial diastólica sentado (SiDBP) 10 mmHg o SiSBP 20 mmHg en la visita de selección y de referencia
  2. más de 170 mmHg de presión arterial sistólica media en sedestación (SiSBP) o más de 110 mmHg de presión arterial diastólica media en sedestación (SiDBP) antes del ejercicio al inicio (día 0)
  3. Pacientes con hipertensión secundaria
  4. Pacientes con hipotensión ortostática que tienen signos y síntomas
  5. Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave o no controlada (HbA1c>9, cambio de régimen de hipoglucemiante oral, uso de insulina)
  6. Pacientes con cardiopatía grave, cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses, enfermedad vascular periférica, angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  7. Pacientes con taquicardia ventricular significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia significativa
  8. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, enfermedad de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o enfermedad de la válvula mitral
  9. Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave
  10. Pacientes con retinopatía grave o maligna conocida
  11. Pacientes con enfermedad debilitante, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo en el presente y/o
  12. Pacientes con investigaciones significativas; función renal anormal (creatinina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal), función hepática anormal (AST, ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal), enfermedad grave del hígado graso necesitó medicación
  13. Pacientes con enfermedades quirúrgicas y médicas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción.
  14. Pacientes que tienen una historia o evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años.
  15. Mujeres en edad fértil y lactantes
  16. Mujeres que planean quedar embarazadas o tienen posibilidad de embarazo pero no evitan la concepción con métodos reconocidos
  17. Pacientes con Asma Bronquial
  18. Pacientes que se espera que vivan menos de 1 año con tumor o enfermedad crónica
  19. Pacientes con hepatitis B o C
  20. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II
  21. Pacientes que tomaron medicamentos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección o que están en progreso de otro ensayo clínico
  22. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fimasartán 60 mg
Se administrarán 60 mg/día de fimasartán por vía oral durante el período de estudio (8 semanas)
Fimasartán 60 mg
Otros nombres:
  • Kanarb
Comparador activo: Atenolol 50mg
Se administrarán 50 mg/día de Atenolol por vía oral durante el período de estudio (8 semanas)
Atenolol 50mg
Otros nombres:
  • Tenolmín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en el pico en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en el pico en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
Después de 8 semanas desde la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la presión arterial diastólica sentada (SiDBP) en el pico en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
Comparar la diferencia de la presión arterial diastólica sentado (SiDBP), la frecuencia cardíaca, los marcadores neurohormonales en el punto máximo en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
Después de 8 semanas desde la visita inicial
La diferencia de la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en cada etapa del ejercicio en comparación con el reposo
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica (PASSi) sentado, la presión arterial diastólica (PAD) sentado y la frecuencia cardíaca en cada etapa del ejercicio y en la recuperación en comparación con el reposo entre el grupo de 60 mg de fimasartán y el grupo de 50 mg de atenolol
Después de 8 semanas desde la visita inicial
La diferencia de la presión arterial sistólica sentada (SiSBP) en reposo, cada etapa de ejercicio y recuperación
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas desde la visita inicial
Comparar la diferencia de la presión arterial sistólica (PASSi) sentado, la presión arterial diastólica (PAD) sentado, la frecuencia cardíaca, los marcadores neurohormonales en reposo, cada etapa del ejercicio y la recuperación entre el grupo de 60 mg de fimasartan y el grupo de 50 mg de atenolol
Después de 8 semanas desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Won Ha, PhD, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fimasartán

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