Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fimasartán/rosuvastatina en comparación con cada componente administrado solo en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que voluntariamente firmaron consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
2. Hombres y mujeres entre 20 y 75 años
3. Los pacientes deben tener hipertensión esencial y dislipidemia confirmadas en la visita de selección (Visita 1)

4. Pacientes que cumplan con los siguientes criterios de C-LDL en ayunas y presión arterial en la evaluación de la visita inicial (Visita 3) después de someterse al cambio de estilo de vida terapéutico.

   • Grupo de bajo riesgo: el caso que no tiene ningún otro factor de riesgo además de hipertensión / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Media SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Grupo de riesgo moderado: el caso que tiene más o igual a un factor de riesgo además de la hipertensión y tiene el riesgo a 10 años de menos del 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Media SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Grupo de riesgo moderado alto: el caso que tiene más o igual a un factor de riesgo además de la hipertensión y tiene el riesgo a 10 años entre 10% y 20% / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Media PASSi(mmHg): ≥140, <180

   • Grupo de alto riesgo: el caso de CC (enfermedad coronaria) o equivalentes de riesgo de CC

     • Los factores de riesgo incluyen tabaquismo, hipertensión (PA ≥140/90 mmHg o medicación antihipertensiva), colesterol HDL bajo (<40 mg/dl), antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CC en pariente varón de primer grado <55 años de edad; CC en mujer familiar de primer grado < 65 años) y edad (hombres ≥ 45 años; mujeres ≥ 55 años). en caso de HDL-C ≥60mg/dL, reducir 1 del total de factores de riesgo.
     • Las calculadoras electrónicas de riesgo a 10 años están disponibles en www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD incluye antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, procedimientos de la arteria coronaria (angioplastia o cirugía de derivación) o evidencia de isquemia miocárdica clínicamente significativa.
     • Los equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria incluyen enfermedad aterosclerótica (enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal y enfermedad de la arteria carótida [ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular de origen carotídeo u >50% de obstrucción de una arteria carótida]), diabetes y más de 2 factores de riesgo con un riesgo de 10 años de más de 20%
5. El sujeto debe poder comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cooperar y completar el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión grave con PASsi media ≥ 180 mmHg y/o PADSi ≥110 mmHg en la evaluación de la visita de selección (visita 1) y/o visita inicial (visita 3). O pacientes con hipotensión postural con manifestación.
2. Pacientes con PASSi media de 3 tiempos de medición superior a 20 mmHg.
3. Pacientes con hipertensión secundaria, pero sin limitarse a las siguientes enfermedades (ejemplo: enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.)
4. Dislipidemia secundaria: síndrome nefrótico, disproteinemia, hepatopatía obstructiva o síndrome de Cushing.
5. Pacientes con TG en ayunas ≥ 400 mg/dl en la evaluación previa a la visita inicial (visita 2)
6. Antecedentes de miopatía, rabdomiolisis y/o CK ≥ 2 veces el límite superior normal.
7. Uso de un fármaco modificador de lípidos en las 4 semanas anteriores a la visita previa al inicio (visita 2) y/o medicamento antihipertensivo en las 2 semanas anteriores a la visita previa al inicio (visita 2)
8. Anomalía de la función renal clínicamente significativa en los resultados de laboratorio en la visita previa al inicio (es decir, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal), alteración de la función hepática (ALT, AST ≥ 2 veces el límite superior normal), enfermedad del hígado graso grave que requiere medicación.
9. Hipopotasemia clínicamente significativa (menos de 3,5 mmol/l) o hiperpotasemia (superior a 5,5 mmol/l) medida en la visita previa al inicio (visita 2)
10. Sujetos con las siguientes enfermedades quirúrgicas e internas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos y que tienen condiciones que incluyen las siguientes (pero no se limitan a): antecedentes de cirugías gastrointestinales mayores, incluidas gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal, injerto de derivación y estabulación; Gastritis activa actual, úlcera, sangrado gastrointestinal y rectal, presencia de síndrome inflamatorio intestinal activo u obstrucción biliar con los últimos 12 meses.
11. Sujetos con depleción de fluidos corporales o iones de sodio que no pueden corregir
12. Sujetos con diabetes mellitus (DM) grave insulinodependiente o DM crónica (HbA1c > 9 % en la visita previa al inicio, la dosis de un agente hipoglucemiante oral se modificó dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, o el uso actual de tratamiento con insulina activa) o con hipotiroidismo no capaz de corregir.( TSH ≥ 1,5 veces el límite superior normal)
13. Sujetos con enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA)), o antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses; cardiopatía isquémica (p. angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria.
14. Sujetos con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o cualquier otra condición de arritmia clínicamente significativa a discreción del investigador
15. Sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral.
16. Sujetos con trastorno cerebrovascular grave (p. accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses)
17. Sujetos con enfermedad inflamatoria crónica que requieran una terapia antiinflamatoria crónica, antecedentes médicos pasados ​​o actuales con enfermedad debilitante, enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o enfermedad del tejido conectivo.
18. Sujetos con retinosis moderada o maligna conocida (p. hemorragia retiniana, alteración visual o microaneurisma retiniano en los últimos 6 meses)
19. Sujetos con hepatitis B (incluyendo prueba positiva para HBsAg), hepatitis C positiva
20. Sujetos con antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
21. Antecedentes médicos con hipersensibilidad a fármacos basados ​​en antagonistas de la angiotensina II o fármacos basados ​​en inhibidores de la HMG-CoA reductasa o cualquier ingrediente contenido en estos 2 fármacos.
22. Historial médico con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los componentes u otras drogas en el producto de investigación o aditivos (amarillo 5)
23. Sujetos con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
24. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
25. Sujetos que planean quedarse embarazadas o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos efectivos (dispositivo/preservativo intrauterino (anticonceptivo) esterilizado quirúrgicamente o la combinación de diafragma y agentes espermicidas)
26. Sujetos que participan en otro ensayo o tomaron otro producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
27. Antecedentes médicos de todo tipo de tumor maligno, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
28. Un sujeto con otras razones no especificadas anteriormente que no es elegible para participar en este ensayo clínico a discreción de los investigadores del estudio.