Estudio de interacción farmacológica de fimasartán/amlodipina/hidroclorotiazida en sujetos masculinos sanos
8 de agosto de 2018 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 6 secuencias, de 3 períodos, cruzado para evaluar una interacción farmacológica entre la combinación de dosis fija de fimasartan/amlodipino e hidroclorotiazida en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacológica y la seguridad de fimasartán/amlodipina e hidroclorotiazida en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 19 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Hipersensibilidad al ingrediente de IP y otros medicamentos, alimentos.
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses.
- Historial de donación de sangre completa dentro de los 2 meses y Aféresis 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo1(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
|
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
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Otro: Brazo2(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
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Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
|
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Otro: Brazo3(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
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Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
|
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Otro: Brazo4(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
|
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
|
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Otro: Brazo5(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
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Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
|
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Otro: Brazo6(N=6)
Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
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Fimasartan/Amlodipine medicamento combinado, hidroclorotiazida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas después de la medicación
|
Concentración máxima de fimasartán, amlodipino, hidroclorotiazida en plasma
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0~48 horas después de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABCt
Periodo de tiempo: 0~48 horas después de la medicación
|
AUCt (Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible) de fimasartán, amlodipino, hidroclorotiazida
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0~48 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Young Kim, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- BR1010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .