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Klinische Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und der Veränderungen der neurohormonalen Marker von Fimasartan und Atenolol mit übertriebener Blutdruckreaktion während des Trainings bei Patienten mit essentieller Hypertonie

21. September 2016 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und der Veränderungen der neurohormonalen Marker von Fimasartan und Atenolol mit übertriebener Blutdruckreaktion während des Trainings bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und der Veränderungen der neurohormonalen Marker von Fimasartan und Atenolol mit übertriebener Blutdruckreaktion während körperlicher Betätigung bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden freiwillig ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, durchlaufen sie bei der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten eine Screening-Periode von 7 Tagen einschließlich Auswaschphase.

Nach dem Screening und der Auswaschphase nehmen die Probanden das Placebo für 14 Tage (maximal 21 Tage) ein und bewerten ihre Eignung für die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Patienten, die den richtigen Probanden für diese klinische Studie bewertet haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (Fimasartan 60 mg) oder der Kontrollgruppe (Atenolol 50 mg) zugeteilt, und ihre Prüfmedikamente werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) täglich verabreicht ). Die Probanden besuchen ihre Prüfärzte zweimal während des Behandlungszeitraums, wenn sie ihre Prüfmedikamente 4 Wochen lang und 8 Wochen lang einnehmen.

Die Placebo-Periode ist einfach verblindet und die Behandlungszuteilung in dieser Studie ist doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben
  2. Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren
  3. Patienten mit essentieller Hypertonie, bei denen zu Studienbeginn (Tag 0) mehr als 140 mmHg, weniger als 170 mmHg des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) oder mehr als 90 mmHg, weniger als 110 mmHg des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) gemessen wurden
  4. Männer, bei denen mehr als 210 mmHg gemessen werden, Frauen, bei denen mehr als 190 mmHg gemessen werden oder die nach dem Training zu Studienbeginn (Tag 0) um mehr als 50 mmHg ansteigen
  5. Probanden, die diese klinische Studie verstehen, kooperativ sein und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie nachverfolgt werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Differenz des mittleren Blutdrucks eines Arms unter einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) von 10 mmHg oder SiSBP von 20 mmHg beim Screening und bei der Grunduntersuchung gemessen wird
  2. mehr als 170 mmHg des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) oder mehr als 110 mmHg des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) vor dem Training zu Studienbeginn (Tag 0)
  3. Patienten mit sekundärer Hypertonie
  4. Patienten mit orthostatischer Hypotonie, die Anzeichen und Symptome aufweisen
  5. Patienten mit schwerem insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9, Änderung des Therapieschemas mit oralem Antidiabetikum, Verwendung von Insulin)
  6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, ischämischer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  7. Patienten mit signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen signifikanten Arrhythmien
  8. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
  9. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
  10. Patienten mit bekannter schwerer oder maligner Retinopathie
  11. Patienten mit Auszehrungskrankheit, Autoimmunkrankheit, Bindegewebskrankheit zur Zeit und/oder früher
  12. Patienten mit signifikanten Untersuchungen; anormale Nierenfunktion (Kreatinin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts), anormale Leberfunktion (AST, ALT mehr als das 2-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts), schwere Fettlebererkrankung, die eine Medikation erforderte
  13. Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen, die Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung beeinflussen können
  14. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  15. Gebärfähige und stillende Frauen
  16. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber die Empfängnis nicht mit anerkannten Methoden verhindern
  17. Patienten mit Bronchialasthma
  18. Patienten, die mit einem Tumor oder einer chronischen Erkrankung voraussichtlich weniger als 1 Jahr leben werden
  19. Patienten mit Hepatitis B oder C
  20. Patienten mit allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
  21. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen haben oder sich in einer anderen klinischen Studie befinden
  22. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan 60mg
60 mg/Tag Fimasartan werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) oral verabreicht.
Fimasartan 60mg
Andere Namen:
  • Kanarb
Aktiver Komparator: Atenolol 50 mg
50 mg/Tag Atenolol werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) oral verabreicht.
Atenolol 50 mg
Andere Namen:
  • Tenolmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) zwischen dem Spitzenwert und dem Ruhedruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Vergleich des Unterschieds des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) am Höhepunkt im Vergleich zum Ruhen zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) bei der Spitze im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz, der neurohormonalen Marker am Höhepunkt im Vergleich zum Ruhezustand zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe zu vergleichen
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) in jeder Trainingsphase im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Um den Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP), des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz in jeder Trainingsphase und bei der Erholung im Vergleich zum Ruhezustand zwischen der Fimasartan 60 mg-Gruppe und der Atenolol 50 mg-Gruppe zu vergleichen
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) zwischen dem Ruhezustand, jeder Trainingsphase und der Erholung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
Um den Unterschied zwischen dem systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP), dem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz, den neurohormonalen Markern im Ruhezustand, jeder Trainingsphase und der Erholung zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe zu vergleichen
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Won Ha, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Fimasartan

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