- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01736488
Klinische Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und der Veränderungen der neurohormonalen Marker von Fimasartan und Atenolol mit übertriebener Blutdruckreaktion während des Trainings bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und der Veränderungen der neurohormonalen Marker von Fimasartan und Atenolol mit übertriebener Blutdruckreaktion während des Trainings bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Probanden freiwillig ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, durchlaufen sie bei der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten eine Screening-Periode von 7 Tagen einschließlich Auswaschphase.
Nach dem Screening und der Auswaschphase nehmen die Probanden das Placebo für 14 Tage (maximal 21 Tage) ein und bewerten ihre Eignung für die Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Patienten, die den richtigen Probanden für diese klinische Studie bewertet haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (Fimasartan 60 mg) oder der Kontrollgruppe (Atenolol 50 mg) zugeteilt, und ihre Prüfmedikamente werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) täglich verabreicht ). Die Probanden besuchen ihre Prüfärzte zweimal während des Behandlungszeitraums, wenn sie ihre Prüfmedikamente 4 Wochen lang und 8 Wochen lang einnehmen.
Die Placebo-Periode ist einfach verblindet und die Behandlungszuteilung in dieser Studie ist doppelblind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben
- Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren
- Patienten mit essentieller Hypertonie, bei denen zu Studienbeginn (Tag 0) mehr als 140 mmHg, weniger als 170 mmHg des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) oder mehr als 90 mmHg, weniger als 110 mmHg des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) gemessen wurden
- Männer, bei denen mehr als 210 mmHg gemessen werden, Frauen, bei denen mehr als 190 mmHg gemessen werden oder die nach dem Training zu Studienbeginn (Tag 0) um mehr als 50 mmHg ansteigen
- Probanden, die diese klinische Studie verstehen, kooperativ sein und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie nachverfolgt werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Differenz des mittleren Blutdrucks eines Arms unter einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) von 10 mmHg oder SiSBP von 20 mmHg beim Screening und bei der Grunduntersuchung gemessen wird
- mehr als 170 mmHg des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) oder mehr als 110 mmHg des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) vor dem Training zu Studienbeginn (Tag 0)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie, die Anzeichen und Symptome aufweisen
- Patienten mit schwerem insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9, Änderung des Therapieschemas mit oralem Antidiabetikum, Verwendung von Insulin)
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, ischämischer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Patienten mit signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen signifikanten Arrhythmien
- Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
- Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit bekannter schwerer oder maligner Retinopathie
- Patienten mit Auszehrungskrankheit, Autoimmunkrankheit, Bindegewebskrankheit zur Zeit und/oder früher
- Patienten mit signifikanten Untersuchungen; anormale Nierenfunktion (Kreatinin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts), anormale Leberfunktion (AST, ALT mehr als das 2-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts), schwere Fettlebererkrankung, die eine Medikation erforderte
- Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen, die Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung beeinflussen können
- Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- Gebärfähige und stillende Frauen
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber die Empfängnis nicht mit anerkannten Methoden verhindern
- Patienten mit Bronchialasthma
- Patienten, die mit einem Tumor oder einer chronischen Erkrankung voraussichtlich weniger als 1 Jahr leben werden
- Patienten mit Hepatitis B oder C
- Patienten mit allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen haben oder sich in einer anderen klinischen Studie befinden
- Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fimasartan 60mg
60 mg/Tag Fimasartan werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) oral verabreicht.
|
Fimasartan 60mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Atenolol 50 mg
50 mg/Tag Atenolol werden während des Studienzeitraums (8 Wochen) oral verabreicht.
|
Atenolol 50 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) zwischen dem Spitzenwert und dem Ruhedruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Vergleich des Unterschieds des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) am Höhepunkt im Vergleich zum Ruhen zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe
|
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) bei der Spitze im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Um den Unterschied des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz, der neurohormonalen Marker am Höhepunkt im Vergleich zum Ruhezustand zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe zu vergleichen
|
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) in jeder Trainingsphase im Vergleich zum Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Um den Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP), des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz in jeder Trainingsphase und bei der Erholung im Vergleich zum Ruhezustand zwischen der Fimasartan 60 mg-Gruppe und der Atenolol 50 mg-Gruppe zu vergleichen
|
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) zwischen dem Ruhezustand, jeder Trainingsphase und der Erholung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Um den Unterschied zwischen dem systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP), dem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP), der Herzfrequenz, den neurohormonalen Markern im Ruhezustand, jeder Trainingsphase und der Erholung zwischen der Fimasartan-60-mg-Gruppe und der Atenolol-50-mg-Gruppe zu vergleichen
|
Nach 8 Wochen ab dem Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Won Ha, PhD, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FA-CT-401
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