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Acute Effects of Dairy and Meat Proteins on Bone Metabolism and Metabolic Profile (MEDA)

22 de marzo de 2013 actualizado por: AAstrup, University of Copenhagen

Acute Effects of Dairy and Meat Proteins on Bone Metabolism and Metabolic Profile in Urine and Plasma in Overweight Adults

The purpose of this randomized, controlled, cross over single meal study is to investigate the metabolic effects of a breakfast rich in dairy proteins and to determine biomarkers for their intake. The results from this project will increase our knowledge about nutritional value of dairy proteins, which is necessary to decide whether dairy products can be recommended for prevention of weight related bone loss.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females between 18 and 50 years
  • BMI 25-40

Exclusion Criteria:

  • Physical activity more than 10 hours weekly
  • Smoking
  • Diagnosed osteoporosis in at least one parent
  • Dietary supplements and vitamin pills (during the study and 2 months before the start)
  • Vegetarians and vegans
  • Lactose intolerant
  • Women who are pregnant, breastfeeding or post-menstrual
  • Regular intake of medication
  • Chronic diseases (including osteoporosis, cancer, diabetes, cardiovascular disease and mental disorders)
  • Participation in other clinical trials that could affect the test results
  • Donation of blod within 3 months before intervention start
  • Hypersensitivity to paraaminobenzoic acid (PABA)
  • Not able to comply with the procedures established by the Protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meal rich in dairy protein
Otro: Dietary meal intervention
Test meals with different protein types (dairy versus meat)
Experimental: Meal rich in meat protein
Otro: Dietary meal intervention
Test meals with different protein types (dairy versus meat)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
serum C-terminal carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
urine C-terminal carboxy-terminal collagen
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
serum osteocalcin (sOC)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
serum tartrate-resistant acid phosphatase (s-TRAP)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
urine deoxypyridinoline crosslink (uDPD)
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
plasma metabolites for metabolomics analyses
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
urine metabolites for metabolomics analyses
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples, 24-h urine samples after the meal test, urine samples at 2-h and 4-h after the meal test and urine samples from 4-h to 24-h, all at both visits
baseline 24-h urine samples, 24-h urine samples after the meal test, urine samples at 2-h and 4-h after the meal test and urine samples from 4-h to 24-h, all at both visits

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
serum insulin-growth factor-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
serum insulin-growth factor binding-protein-3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
serum insulin
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
serum glucose
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
serum glukagon-like peptide-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
urinary PABA
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
urinary creatinin
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
urinary biobank
Periodo de tiempo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
plasma biobank
Periodo de tiempo: at 0, 30, 60, 90, 120, 180 and 240 min at both visits
at 0, 30, 60, 90, 120, 180 and 240 min at both visits

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
weight
Periodo de tiempo: at baseline at both visits
at baseline at both visits
height
Periodo de tiempo: at baseline at the first visit
at baseline at the first visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Danish Agriculture and Food Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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