- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01773304
Acute Effects of Dairy and Meat Proteins on Bone Metabolism and Metabolic Profile (MEDA)
22 de março de 2013 atualizado por: AAstrup, University of Copenhagen
Acute Effects of Dairy and Meat Proteins on Bone Metabolism and Metabolic Profile in Urine and Plasma in Overweight Adults
The purpose of this randomized, controlled, cross over single meal study is to investigate the metabolic effects of a breakfast rich in dairy proteins and to determine biomarkers for their intake.
The results from this project will increase our knowledge about nutritional value of dairy proteins, which is necessary to decide whether dairy products can be recommended for prevention of weight related bone loss.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females between 18 and 50 years
- BMI 25-40
Exclusion Criteria:
- Physical activity more than 10 hours weekly
- Smoking
- Diagnosed osteoporosis in at least one parent
- Dietary supplements and vitamin pills (during the study and 2 months before the start)
- Vegetarians and vegans
- Lactose intolerant
- Women who are pregnant, breastfeeding or post-menstrual
- Regular intake of medication
- Chronic diseases (including osteoporosis, cancer, diabetes, cardiovascular disease and mental disorders)
- Participation in other clinical trials that could affect the test results
- Donation of blod within 3 months before intervention start
- Hypersensitivity to paraaminobenzoic acid (PABA)
- Not able to comply with the procedures established by the Protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Meal rich in dairy protein
|
Test meals with different protein types (dairy versus meat)
|
Experimental: Meal rich in meat protein
|
Test meals with different protein types (dairy versus meat)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
serum C-terminal carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
urine C-terminal carboxy-terminal collagen
Prazo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
serum osteocalcin (sOC)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
serum tartrate-resistant acid phosphatase (s-TRAP)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
urine deoxypyridinoline crosslink (uDPD)
Prazo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
plasma metabolites for metabolomics analyses
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
urine metabolites for metabolomics analyses
Prazo: baseline 24-h urine samples, 24-h urine samples after the meal test, urine samples at 2-h and 4-h after the meal test and urine samples from 4-h to 24-h, all at both visits
|
baseline 24-h urine samples, 24-h urine samples after the meal test, urine samples at 2-h and 4-h after the meal test and urine samples from 4-h to 24-h, all at both visits
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
serum insulin-growth factor-1 (IGF-1)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
serum insulin-growth factor binding-protein-3 (IGFBP-3)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
serum insulin
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
serum glucose
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
serum glukagon-like peptide-1 (GLP-1)
Prazo: at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 120, 180 and 240 min at both visits
|
urinary PABA
Prazo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
urinary creatinin
Prazo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
urinary biobank
Prazo: baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
baseline 24-h urine samples and 24-h urine samples after the meal test at both visits
|
plasma biobank
Prazo: at 0, 30, 60, 90, 120, 180 and 240 min at both visits
|
at 0, 30, 60, 90, 120, 180 and 240 min at both visits
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
weight
Prazo: at baseline at both visits
|
at baseline at both visits
|
height
Prazo: at baseline at the first visit
|
at baseline at the first visit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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