Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0148-0000-0287 en sujetos sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este primer ensayo de dosis en humanos es investigar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacodinámicas (el efecto del fármaco investigado en el organismo) y farmacocinéticas (exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de NNC0148-0000-0287 (insulina 287 ) en una formulación de comprimidos de GIPET® I en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2
- Sujeto que se considera sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) en las 2 semanas anteriores a la dosificación, a juicio del investigador
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 2
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 3
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 4
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 5
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 6
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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Experimental: Nivel de dosis 7
Cada sujeto será asignado al azar para recibir insulina 287, placebo o insulina glargina dentro del grupo de dosis.
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Insulina administrada por vía oral 287.
Los sujetos recibirán la dosis en ayunas y recibirán una dosis única seguida de una pinza de glucosa euglucémica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dosis fijas.
Placebo oral administrado correspondiente al tratamiento con insulina 287
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Según lo registrado desde la administración del producto de prueba y hasta la finalización de la Subvisita 2G (Día 13)
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Según lo registrado desde la administración del producto de prueba y hasta la finalización de la Subvisita 2G (Día 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (GIR)-tiempo
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única
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De 0 a 24 horas después de una dosis única
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo
Periodo de tiempo: De 0 a 648 horas después de una dosis única
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De 0 a 648 horas después de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1956-4014
- 2012-003048-66 (Número EudraCT)
- U1111-1132-1018 (Otro identificador: WHO)
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