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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC0148-0000-0287 bei gesunden Probanden

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser ersten Humandosisstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) und pharmakokinetischen (Exposition des Prüfmedikaments im Körper) Eigenschaften von NNC0148-0000-0287 (Insulin 287) zu untersuchen ) in einer GIPET® I-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2
  • Proband, der aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als gesund gilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, wie vom Prüfer beurteilt
  • Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 2
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 3
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 4
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 5
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 6
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287
Experimental: Dosisstufe 7
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er innerhalb der Dosisgruppe entweder Insulin 287, Placebo oder Insulin Glargin erhält.
Arzneimittel: Insulin 287
Oral verabreichtes Insulin 287. Die Probanden erhalten die Dosis im nüchternen Zustand und erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von einer 24-stündigen euglykämischen Glukoseklemme.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin Glargin wird subkutan (s.c., unter die Haut) in festen Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, verabreicht entsprechend der Behandlung mit Insulin 287

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Wie von der Verabreichung des Testprodukts bis zum Abschluss des Unterbesuchs 2G (Tag 13) aufgezeichnet.
Wie von der Verabreichung des Testprodukts bis zum Abschluss des Unterbesuchs 2G (Tag 13) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukose-Infusionsrate (GIR)-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 648 Stunden nach einer Einzeldosis
Von 0 bis 648 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1132-1018 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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