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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0148-0000-0287 in soggetti sani

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo primo studio sulla dose umana è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) e farmacocinetiche (esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di NNC0148-0000-0287 (insulina 287 ) in una formulazione in compresse GIPET® I in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2
  • Soggetto che è considerato sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) entro 2 settimane prima della somministrazione, a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Dose di livello 2
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Livello di dosaggio 5
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Livello di dosaggio 6
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287
Sperimentale: Livello di dosaggio 7
Ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere insulina 287, placebo o insulina glargine all'interno del gruppo di dosaggio.
Droga: insulina 287
Insulina somministrata per via orale 287. I soggetti verranno dosati a digiuno e riceveranno una singola dose seguita da un morsetto euglicemico di glucosio di 24 ore.
Droga: insulina glargine
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a livelli di dose fissi.
Droga: placebo
Placebo orale somministrato corrispondente al trattamento con insulina 287

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Come registrato dalla somministrazione del prodotto di prova e fino al completamento della visita secondaria 2G (giorno 13)
Come registrato dalla somministrazione del prodotto di prova e fino al completamento della visita secondaria 2G (giorno 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione di glucosio (GIR)-tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 648 ore dopo una singola dose
Da 0 a 648 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (Numero EudraCT)
  • U1111-1132-1018 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina 287

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