一项研究 NNC0148-0000-0287 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
首次人体剂量试验的目的是研究 NNC0148-0000-0287（胰岛素 287）的安全性、耐受性、药效学（被研究药物对身体的影响）和药代动力学（试验药物在体内的暴露）特性) 在健康受试者的 GIPET® I 片剂配方中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.0-28.0 公斤/米^2
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室检查结果，由研究者判断为健康的受试者
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 根据研究者的判断，给药前 2 周内出现恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何慢性病症或严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量水平 2
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量等级 3
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量水平 4
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量等级 5
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量等级 6
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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实验性的：剂量等级 7
每个受试者将被随机分配接受剂量组内的胰岛素 287、安慰剂或甘精胰岛素。
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口服胰岛素 287.
受试者将在禁食状态下给药并接受单次剂量，然后进行 24 小时正常血糖葡萄糖钳夹。
甘精胰岛素以固定剂量水平皮下（皮下）给药。
口服安慰剂对应于胰岛素 287 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从试用产品管理到完成子访问 2G（第 13 天）的记录
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从试用产品管理到完成子访问 2G（第 13 天）的记录
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖输注率 (GIR)-时间曲线下的面积
大体时间：单次给药后 0 至 24 小时
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单次给药后 0 至 24 小时
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血清胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 648 小时
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单次给药后 0 至 648 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月4日
初级完成 (实际的)
2013年9月6日
研究完成 (实际的)
2013年9月6日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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