Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC0148-0000-0287 u zdravých subjektů

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této první studie s lidskou dávkou je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamické (účinek zkoumaného léku na tělo) a farmakokinetické (expozice zkoušeného léku v těle) vlastnosti NNC0148-0000-0287 (inzulín 287 ) ve formulaci tablety GIPET® I u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2
  • Subjekt, který je považován za zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) během 2 týdnů před podáním dávky, podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 2
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 3
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 4
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 5
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 6
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287
Experimentální: Úroveň dávky 7
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď inzulín 287, placebo nebo inzulín glargin v rámci dávkové skupiny.
Lék: inzulín 287
Perorálně podávaný inzulín 287. Subjektům bude dávka podávána nalačno a obdrží jednu jednotlivou dávku, po níž bude následovat 24hodinová euglykemická glukózová svorka.
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) ve fixních dávkách.
Lék: placebo
Perorální placebo podané odpovídající léčbě inzulínem 287

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Jak bylo zaznamenáno od administrace zkušebního produktu a do dokončení dílčí návštěvy 2G (den 13)
Jak bylo zaznamenáno od administrace zkušebního produktu a do dokončení dílčí návštěvy 2G (den 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR)-čas
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru
Časové okno: Od 0 do 648 hodin po jedné dávce
Od 0 do 648 hodin po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1132-1018 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín 287

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit