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Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0148-0000-0287 chez des sujets sains

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de ce premier essai de dose humaine est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacodynamiques (effet du médicament étudié sur le corps) et pharmacocinétiques (exposition du médicament à l'essai dans le corps) de NNC0148-0000-0287 (insuline 287 ) dans une formulation de comprimé GIPET® I chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2
  • Sujet considéré comme en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée) dans les 2 semaines précédant l'administration, à en juger par l'investigateur
  • Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 2
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 3
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 4
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 5
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 6
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287
Expérimental: Niveau de dose 7
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'insuline 287, soit un placebo, soit de l'insuline glargine dans le groupe de dose.
Médicament: insuline 287
Insuline administrée par voie orale 287. Les sujets seront dosés à jeun et recevront une dose unique suivie d'un clamp glycémique euglycémique de 24 heures.
Médicament: insuline glargine
Insuline glargine administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à des doses fixes.
Médicament: placebo
Placebo oral administré correspondant au traitement à l'insuline 287

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Comme enregistré depuis l'administration du produit d'essai et jusqu'à la fin de la sous-visite 2G (jour 13)
Comme enregistré depuis l'administration du produit d'essai et jusqu'à la fin de la sous-visite 2G (jour 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (GIR)-temps
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique
De 0 à 24 heures après une dose unique
Aire sous la courbe concentration d'insuline sérique en fonction du temps
Délai: De 0 à 648 heures après une dose unique
De 0 à 648 heures après une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1132-1018 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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