Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0148-0000-0287 em indivíduos saudáveis
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste primeiro teste de dose humana é investigar as propriedades de segurança, tolerabilidade, farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no corpo) e farmacocinéticas (exposição do medicamento experimental no corpo) de NNC0148-0000-0287 (insulina 287 ) em uma formulação de comprimido GIPET® I em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2
- Sujeito considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia) dentro de 2 semanas antes da dosagem, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 2
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 3
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 4
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 5
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 6
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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Experimental: Nível de dose 7
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para receber insulina 287, placebo ou insulina glargina dentro do grupo de dose.
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Insulina administrada por via oral 287.
Os indivíduos serão administrados em jejum e receberão uma dose única seguida por um grampo de glicose euglicêmica de 24 horas.
Insulina glargina administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em níveis de dose fixos.
Placebo oral administrado correspondente ao tratamento com insulina 287
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Conforme registrado desde a administração do produto experimental até a conclusão da Subvisita 2G (Dia 13)
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Conforme registrado desde a administração do produto experimental até a conclusão da Subvisita 2G (Dia 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: De 0 a 24 horas após uma dose única
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De 0 a 24 horas após uma dose única
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Área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo
Prazo: De 0 a 648 horas após uma dose única
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De 0 a 648 horas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1956-4014
- 2012-003048-66 (Número EudraCT)
- U1111-1132-1018 (Outro identificador: WHO)
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