Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NNC0148-0000-0287 hos raske forsøgspersoner

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette første humane dosisforsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamiske (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) og farmakokinetiske (eksponering af forsøgslægemidlet i kroppen) af NNC0148-0000-0287 (insulin 287) ) i en GIPET® I tabletformulering til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2
  • Forsøgsperson, der anses for at være rask baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) inden for 2 uger før dosering, som vurderet af investigator
  • Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 7
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten insulin 287, placebo eller insulin glargin inden for dosisgruppen.
Medicin: insulin 287
Oralt administreret insulin 287. Forsøgspersonerne vil blive doseret i fastende tilstand og modtage en enkelt dosis efterfulgt af en 24-timers euglykæmisk glukoseklemme.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin administreret subkutant (s.c. under huden) i faste dosisniveauer.
Medicin: placebo
Oral placebo administreret svarende til insulin 287 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Som registreret fra forsøgsproduktadministration og indtil afslutning af Sub-visit 2G (dag 13)
Som registreret fra forsøgsproduktadministration og indtil afslutning af Sub-visit 2G (dag 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastigheden (GIR)-tidskurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 648 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 648 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (EudraCT nummer)
  • U1111-1132-1018 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin 287

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner