Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, joka tutkii NNC0148-0000-0287:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän ensimmäisen ihmisannostutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC0148-0000-0287:n (insuliini 287) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia (tutkitun lääkkeen vaikutus elimistöön) ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (koelääkkeen altistuminen kehossa) ) GIPET® I -tablettiformulaatiossa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2
  • Tutkija, jonka katsotaan olevan terve seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
  • Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) 2 viikon sisällä ennen annostelua, tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 2
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 3
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 4
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 5
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 6
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa
Kokeellinen: Annostaso 7
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko insuliinia 287, lumelääkettä tai glargininsuliinia annosryhmässä.
Lääke: insuliini 287
Suun kautta annettava insuliini 287. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa ja saavat yhden annoksen, jota seuraa 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristin.
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kiinteillä annostasoilla.
Lääke: plasebo
Suun kautta annettu lumelääke vastaa insuliini 287 -hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Kuten kirjattiin koetuotteen antamisesta ja alakäynnin 2G loppuun asti (päivä 13)
Kuten kirjattiin koetuotteen antamisesta ja alakäynnin 2G loppuun asti (päivä 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeus (GIR)-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 648 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0 - 648 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1956-4014
  • 2012-003048-66 (EudraCT-numero)
  • U1111-1132-1018 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insuliini 287

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa