Bortezomib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS en nunca fumadores o aquellos con KRAS G12D

Criterios de inclusión:

• Evidencia patológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
• Mutación KRAS documentada
• Antecedentes de tabaquismo < 100 cigarrillos (nunca fumador) O paciente con una mutación KRAS G12D independientemente del historial de tabaquismo
• NSCLC en estadio clínico IIIB/IV o recurrente/médicamente inoperable
• Edad ≥ 18 años
• Tres (3) semanas desde la última quimioterapia y tres (3) semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó del tratamiento
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• Función hematológica y/o hepática adecuada WBC ≥ 3.000/ul o recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/ul Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul AST ≤ 2,0 X LSN (límite superior de la normalidad)
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN Lesiones indicadoras medibles según los criterios RECIST v1.1.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La mujer es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, está esterilizada quirúrgicamente o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis. de bortezomib, o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
• Los sujetos masculinos deben aceptar 1 de lo siguiente: practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.

Criterio de exclusión:

• Las metástasis no controladas del sistema nervioso central se definen como cualquier lesión que sea a. sintomático o que requiere dosis crecientes de corticosteroides
• Antecedentes médicos significativos o afección médica inestable, como diabetes no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares graves no controladas, angina no controlada, evidencia de ECG de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Neuropatía periférica basal ≥ grado 2 según CTCAE v 4.0 (Apéndice B)
• Hipersensibilidad conocida al boro o al manitol
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas/lactando o tienen una prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina positiva
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Sin malignidad concurrente activa, con la excepción de malignidad in situ Carcinoma de células basales completamente resecado o carcinomas de células escamosas de la piel Cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo