Estudios de imagen para comprobar la respuesta local del cáncer de próstata a la radioterapia
Evaluación de la respuesta local del cáncer de próstata a la irradiación mediante resonancia magnética multiparamétrica y biopsias guiadas por resonancia magnética
Fondo:
- La radiación es un tratamiento común para el cáncer de próstata. Ayuda a dañar las células tumorales y hace que mueran. La radiación puede ser eficaz, pero algunos tumores pueden ser más difíciles de tratar con radiación o incluso con cirugía. Esto le sucede a un pequeño número de hombres que se someten a radiación o cirugía para el cáncer de próstata. La mayoría de los hombres que tienen estos tumores difíciles de tratar no saben si el tumor recidivó solo en la próstata o si se diseminó a otra área. Además, los hombres cuyo cáncer de próstata recidivó solo después de la radiación pueden tener diferentes opciones de tratamiento. Este estudio utilizará estudios de imagen mejorados para comprender mejor por qué algunos hombres no responden tan bien a los tratamientos de radiación iniciales.
Objetivos:
- Utilizar estudios de imágenes detallados para observar los resultados de la radioterapia local para el cáncer de próstata.
Elegibilidad:
- Hombres de al menos 18 años de edad que tienen programado recibir radiación para el cáncer de próstata.
- Hombres de al menos 18 años de edad cuyo cáncer de próstata ha regresado después de tratamientos anteriores.
Diseño:
- Todos los participantes tendrán un historial médico y un examen físico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. Los estudios de imágenes se utilizarán para evaluar el cáncer al comienzo del estudio.
- A todos los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) completa inicial de la próstata. Se recolectarán muestras de tejido tumoral y sano.
- Aquellos cuyo cáncer ha vuelto a aparecer después del tratamiento analizarán las posibles opciones de tratamiento con los médicos del estudio.
- Los participantes que están programados para recibir radiación recibirán radioterapia. Esto se dará de acuerdo con el estándar actual de tratamiento.
- Después de la radiación, los participantes tendrán pruebas de seguimiento regulares y estudios por imágenes. Tendrán otra resonancia magnética completa 6 meses después del final del tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La radioterapia es una terapia de uso común para los cánceres de próstata. La mayoría de los hombres con cáncer de próstata se curarán con terapia; sin embargo, un subgrupo, generalmente hombres con enfermedad voluminosa o de mayor riesgo, desarrollará falla del PSA después de la radioterapia definitiva.
Actualmente, los hombres con un aumento del PSA después de la radioterapia pueden recibir terapia hormonal o pueden someterse a una evaluación adicional por falla local.
No se sabe cuántos hombres con aumento del PSA después de la radioterapia pueden tener una falla local y se beneficiarían de una terapia local de rescate. Con la disponibilidad de un número creciente de opciones de salvamento local, es fundamental definir con precisión la presencia y las características de la falla local.
Objetivo:
Determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia mediante biopsias estándar y guiadas por RM de próstata multiparamétrica
Elegibilidad:
Pacientes sin terapia local para el cáncer de próstata:
Edad mayor o igual a 18 años
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto (estadio clínico mayor o igual a T2b, puntaje de Gleason de 7 o mayor, o PSA mayor de 10, extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales en la resonancia magnética).
El paciente será tratado con radioterapia para el cáncer de próstata.
Estado funcional ECOG menor o igual a 2
Pacientes con recidiva bioquímica tras radioterapia por cáncer de próstata:
Evidencia de recurrencia del cáncer de próstata (anomalía palpable después de la radioterapia, evidencia radiográfica de falla local, recaída bioquímica)
Estado funcional ECOG menor o igual a 2
Edad mayor o igual a 18 años
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Diseño:
Pacientes con cáncer de próstata no tratado:
Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio (CBC, química, transaminasas hepáticas, PSA, PT/PTT) y estudios de imágenes (según corresponda a la estadificación).
Los pacientes se someterán a imágenes de RM multiparamétricas y biopsia de próstata guiada por RM de todas las lesiones sospechosas (diagnóstico e investigación)
Los pacientes recibirán radioterapia en los NIH o en un centro externo.
Los pacientes regresarán para el seguimiento a intervalos de 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada seis meses durante 5 años para la medición del PSA.
Los pacientes se someterán a una RM multiparamétrica a los 6 meses después de la terapia. No se obtiene biopsia a menos que los pacientes cumplan con la definición de fracaso del tratamiento. Este estudio permitiría una correlación futura con cambios tempranos que pueden predecir un resultado final.
Los pacientes con un PSA en aumento que cumplan los criterios de falla bioquímica según la definición de Phoenix se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica repetida de la próstata con biopsia de lesiones sospechosas (diagnóstico e investigación).
Pacientes con cáncer de próstata recurrente:
Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio (CBC, química, transaminasas hepáticas, PSA, PT/PTT) y estudios de imágenes.
Los pacientes se someterán a imágenes de RM multiparamétricas y biopsia de próstata guiada por RM de todas las lesiones sospechosas (diagnóstico e investigación)
Se incorporarán a este estudio 120 pacientes con cáncer de próstata no tratado y 100 pacientes con recurrencia bioquímica después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah E Citrin, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6206
- Correo electrónico: citrind@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theresa Cooley Zgela, R.N.
- Número de teléfono: (301) 451-8905
- Correo electrónico: tcooley@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: hombres con cáncer de próstata no tratado
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente. El informe de patología externa es aceptable para ingresar al estudio. Se hará todo lo posible para adquirir los portaobjetos de patología externos para ser confirmados por el Laboratorio de Patología, NCI
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto (estadio clínico del tumor T2b o superior, Gleason 7 o superior, o PSA superior a 10). Las imágenes de RM obtenidas previamente pueden usarse para la estadificación clínica T (extensión extracapsular, invasión de vesículas seminales).
- Sin terapia local previa (prostatectomía, radiación, crioterapia) o terapia hormonal para el cáncer de próstata.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60%).
- La radioterapia está prevista como terapia definitiva para el cáncer de próstata. Para los pacientes que no reciben tratamiento en el ROB del NCI, los pacientes deben tener un oncólogo radioterápico que esté dispuesto a colaborar con el ROB y proporcionar la documentación del tratamiento.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: para hombres con presunta recaída de cáncer de próstata
- Los pacientes deben tener antecedentes de cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente. El informe de patología externa es aceptable para ingresar al estudio. Se hará todo lo posible para adquirir los portaobjetos de patología externos para ser confirmados por el Laboratorio de Patología, NCI
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60%).
- La radioterapia (irradiación de haz externo sola o en combinación con terapia hormonal y/o braquiterapia) se administró como terapia definitiva para el cáncer de próstata y la documentación está disponible.
- Evidencia de recurrencia del cáncer de próstata (recaída bioquímica según la definición de Phoenix, agrandamiento de la anomalía prostática palpable, evidencia de imágenes que sugiere fuertemente una falla local)
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética (pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesiones por metralla u otros dispositivos electrónicos implantables o de metal no compatibles con la resonancia magnética).
- Evidencia de metástasis (la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos no es un criterio de exclusión). Para los pacientes con cáncer de próstata recurrente, la enfermedad oligometastásica (3 o menos metástasis visibles) no es un criterio de exclusión.
- Pacientes con coagulopatías que tienen un mayor riesgo de sangrado o en terapia de anticoagulación activa (plaquetas menos de 100 000 por mm^3 o PT/PTT mayor de 1,5 veces el límite superior normal (UNL). Los pacientes son elegibles si la causa subyacente es corregible.
- Peso de los sujetos que supera la tolerancia de la mesa de radioterapia o resonancia magnética
- Pacientes con infecciones activas del tracto urinario
- Pacientes con insuficiencia renal con FG inferior a 30, debido a que no podrán ser sometidos a RM potenciada con gadolinio
- Enfermedad no controlada o comorbilidad que, a juicio del IP, impediría la participación en el estudio.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Los pacientes seropositivos no son elegibles porque se sabe que el VIH aumenta la toxicidad de la radiación y puede resultar en una dosificación insuficiente o alteraciones en el plan de tratamiento que alterarían la probabilidad de recurrencia local. Se realizarán estudios apropiados en pacientes VIH positivos cuando esté indicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1/Cáncer de próstata no tratado
Pacientes con cáncer de próstata no tratado
|
|
2/Cáncer de próstata tratado con radioterapia
Pacientes con cáncer de próstata que ya han recibido radioterapia definitiva y han presentado fallo bioquímico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia mediante biopsias estándar y guiadas por RM de próstata multiparamétrica.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
El objetivo principal es determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto tratados con radioterapia que desarrollan un aumento del PSA.
|
finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes de RM multiparamétricas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Para determinar si la RM multiparamétrica posterior al tratamiento se correlaciona con el efecto del tratamiento o el grado patológico en la biopsia
|
finalización del estudio
|
|
Imágenes de RM en caso de falla
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Comparar las imágenes de RM obtenidas al fallar la patología prostática de montaje completo en pacientes que se someten a una eventual prostatectomía de rescate
|
finalización del estudio
|
|
Detección de fallas locales
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Determinar si la RM de próstata y las biopsias guiadas por RM mejoran la capacidad de detectar fallas locales después de la radiación en comparación con la biopsia estándar sola.
|
finalización del estudio
|
|
predictores clínicos y radiográficos de recurrencia local
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Determinar los predictores clínicos y radiográficos pretratamiento de recidiva local en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto tratados con radioterapia.
|
finalización del estudio
|
|
Cambios en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Evaluar los cambios en el tejido tumoral a partir de la recurrencia posterior a la radioterapia en comparación con las biopsias previas al tratamiento con el objetivo de definir los factores de resistencia a la radiación.
|
finalización del estudio
|
|
Predictores biológicos de recurrencia local
Periodo de tiempo: finalización del estudio
|
Definir predictores biológicos de recurrencia local en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto tratados con radioterapia
|
finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130119
- 13-C-0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .