Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudier for å sjekke den lokale responsen til prostatakreft på strålebehandling

27. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av lokal respons av prostatakreft på bestråling ved bruk av multiparametrisk MR og MR-veiledede biopsier

Bakgrunn:

– Stråling er en vanlig behandling for prostatakreft. Det hjelper med å skade svulstceller og får dem til å dø. Stråling kan være effektivt, men noen svulster kan være vanskeligere å behandle med stråling eller til og med med kirurgi. Dette skjer med et lite antall menn som har enten stråling eller kirurgi for prostatakreft. De fleste menn som har disse vanskelige å behandle svulstene, vet ikke om svulsten bare har kommet tilbake i prostata eller har spredt seg til et annet område. Også menn hvis prostatakreft har gjentatt seg først etter stråling kan ha forskjellige behandlingsalternativer. Denne studien vil bruke forbedrede avbildningsstudier for å bedre forstå hvorfor noen menn ikke reagerer like godt på innledende strålebehandlinger.

Mål:

- Å bruke detaljerte bildestudier for å se på resultatene av lokal strålebehandling for prostatakreft.

Kvalifisering:

  • Menn minst 18 år som er planlagt å ha stråling for prostatakreft.
  • Menn over 18 år hvis prostatakreft har kommet tilbake etter tidligere behandlinger.

Design:

  • Alle deltakere vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Bildestudier vil bli brukt til å evaluere kreften ved starten av studien.
  • Alle deltakerne vil ha en innledende full magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av prostata. Tumorprøver og friske vevsprøver vil bli samlet inn.
  • De som har fått kreft igjen etter behandling vil diskutere mulige behandlingsalternativer med studielegene.
  • Deltakere som skal ha strålebehandling vil få strålebehandling. Dette vil bli gitt i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
  • Etter stråling vil deltakerne ha regelmessige oppfølgingstester og bildeundersøkelser. De vil ha en ny full MR-skanning 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Strålebehandling er en vanlig behandling for prostatakreft. Flertallet av menn med prostatakreft vil bli helbredet ved terapi; Imidlertid vil en undergruppe, typisk menn med voluminøs sykdom eller høyere risiko, utvikle PSA-svikt etter definitiv strålebehandling.

For tiden kan menn med stigende PSA etter strålebehandling få hormonbehandling eller kan gjennomgå ytterligere evaluering for lokal svikt.

Det er ikke kjent hvor mange menn med stigende PSA etter strålebehandling som kan ha en lokal svikt og vil ha nytte av en lokal bergingsterapi. Med tilgjengeligheten av et økende antall lokale bergingsalternativer, er det avgjørende å nøyaktig definere tilstedeværelsen og egenskapene til lokal svikt.

Objektiv:

For å bestemme frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter med prostatakreft behandlet med strålebehandling ved bruk av multiparametrisk prostata MR-veiledet og standard biopsier

Kvalifisering:

Pasienter uten lokal behandling for prostatakreft:

Alder over eller lik 18 år

Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

Prostatakreft med middels eller høy risiko (klinisk stadium større enn eller lik T2b, Gleason-score 7 eller høyere, eller PSA større enn 10, ekstrakapsulær forlengelse eller invasjon av sædvesikkel på MR).

Pasienten vil bli behandlet med strålebehandling for prostatakreft.

ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Pasienter med biokjemisk tilbakefall etter strålebehandling for prostatakreft:

Bevis på tilbakefall av prostatakreft (følbar abnormitet etter strålebehandling, radiografisk bevis på lokal svikt, biokjemisk tilbakefall)

ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Alder over eller lik 18 år

Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

Design:

Pasienter med ubehandlet prostatakreft:

Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester (CBC, kjemi, levertransaminaser, PSA, PT/PTT) og avbildningsstudier (alt etter iscenesettelsen).

Pasienter vil gjennomgå multiparametrisk MR-avbildning og MR-veiledet prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner (diagnostikk og forskning)

Pasienter vil motta strålebehandling ved NIH eller ved et eksternt anlegg.

Pasienter vil komme tilbake for oppfølging med 3 måneders intervaller de første 2 årene og deretter hver sjette måned i 5 år for PSA-måling.

Pasienter vil gjennomgå en multiparametrisk MR 6 måneder etter behandling. Ingen biopsi oppnås med mindre pasienter oppfyller definisjonen av behandlingssvikt. Denne studien vil tillate fremtidig korrelasjon med tidlige endringer som kan forutsi for eventuelt utfall.

Pasienter med stigende PSA som oppfyller kriteriene for biokjemisk svikt etter Phoenix-definisjonen vil gjennomgå gjentatt multiparametrisk prostata MR med biopsi av mistenkelige lesjoner (diagnostikk og forskning).

Pasienter med tilbakevendende prostatakreft:

Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester (CBC, kjemi, levertransaminaser, PSA, PT/PTT) og avbildningsstudier.

Pasienter vil gjennomgå multiparametrisk MR-avbildning og MR-veiledet prostatabiopsi av alle mistenkelige lesjoner (diagnostikk og forskning)

120 pasienter med ubehandlet prostatakreft og 100 pasienter med biokjemisk residiv etter strålebehandling vil tilfalle denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med ubehandlet prostatakreft og menn med antatt tilbakefall av prostatakreft

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER: menn med ubehandlet prostatakreft

    1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft. Den eksterne patologirapporten er akseptabel for studieopptak. Det vil bli gjort alt for å skaffe de utvendige patologiglassene som skal bekreftes av Laboratory of Pathology, NCI
    2. Prostatakreft med middels eller høy risiko (klinisk tumorstadium T2b eller høyere, Gleason 7 eller høyere, eller PSA større enn 10). Tidligere oppnådd MR-avbildning kan brukes til klinisk T-stadie (ekstrakapsulær forlengelse, invasjon av sædvesikkel).
    3. Ingen tidligere lokal terapi (prostatektomi, stråling, kryoterapi) eller hormonbehandling for prostatakreft.
    4. Alder over eller lik 18 år.
    5. ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).
    6. Strålebehandling er planlagt som definitiv terapi for prostatakreft. For pasienter som ikke behandles ved NCI må ROB-pasienter ha en stråleonkolog som er villig til å samarbeide med ROB og gi dokumentasjon på behandlingen.
    7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

INKLUSJONSKRITERIER: for menn med antatt tilbakefall av prostatakreft

  1. Pasienter må ha en historie med histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft. Den eksterne patologirapporten er akseptabel for studieopptak. Det vil bli gjort alt for å skaffe de utvendige patologiglassene som skal bekreftes av Laboratory of Pathology, NCI
  2. Alder over eller lik 18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).
  4. Strålebehandling (ekstern strålebestråling alene eller i kombinasjon med hormonbehandling og/eller brakyterapi) ble levert som definitiv terapi for prostatakreft og dokumentasjon er tilgjengelig.
  5. Bevis på tilbakefall av prostatakreft (biokjemisk tilbakefall etter Phoenix-definisjonen, forstørrende palpabel prostataabnormitet, bildediagnostikk som tyder sterkt på lokal svikt)
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter som ikke kan tolerere MR (pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, splitterskader eller andre implanterbare elektroniske enheter eller metall som ikke er kompatibelt med MR).
  2. Bevis på metastaser (bekkenlymfeknutepåvirkning er ikke et eksklusjonskriterie). For pasienter med tilbakevendende prostatakreft er oligometastatisk sykdom (3 eller færre synlige metastaser) ikke et eksklusjonskriterium.
  3. Pasienter med koagulopatier som har økt risiko for blødning eller på aktiv antikoagulasjonsbehandling (blodplater mindre enn 100 000 per mm^3 eller PT/PTT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL). Pasienter er kvalifisert hvis den underliggende årsaken er korrigerbar.
  4. Personer som overstiger toleranse for MR- eller strålebehandlingstabell
  5. Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner
  6. Pasienter med nyresvikt med en GFR mindre enn 30, på grunn av at de ikke vil kunne gjennomgå gadoliniumforsterket MR
  7. Ukontrollert sykdom eller komorbiditet som etter PIs vurdering ville utelukke deltakelse i studien
  8. Hepatitt B eller Hepatitt C aktiv infeksjon
  9. HIV-positive pasienter er ikke kvalifiserte fordi HIV er kjent for å øke strålingstoksisiteten og kan føre til underdosering eller endringer i behandlingsplanen som vil endre sannsynligheten for lokalt tilbakefall. Passende studier vil bli utført på HIV-positive pasienter når det er indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1/Ubehandlet prostatakreft
Pasienter med ubehandlet prostatakreft
2/Radioterapibehandlet prostatakreft
Pasienter med prostatakreft som allerede har fått definitiv strålebehandling og har opplevd biokjemisk svikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av lokalt tilbakefall hos pasienter med prostatakreft behandlet med strålebehandling ved bruk av multiparametriske prostata MR-veiledet og standard biopsier.
Tidsramme: fullføring av studiet
Hovedmålet er å bestemme frekvensen av lokalt residiv hos pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft behandlet med strålebehandling som utvikler en stigende PSA.
fullføring av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk MR-avbildning etter behandling
Tidsramme: fullføring av studiet
For å bestemme om multiparametrisk MR-avbildning etter behandling korrelerer med behandlingseffekt eller patologisk karakter på biopsi
fullføring av studiet
MR-bilder ved feil
Tidsramme: fullføring av studiet
For å sammenligne MR-bilder oppnådd ved unnlatelse av helmontert prostatapatologi hos pasienter som gjennomgår en eventuell bergingsprostatektomi
fullføring av studiet
Lokal feildeteksjon
Tidsramme: fullføring av studiet
For å avgjøre om prostata MR og MR-veiledede biopsier forbedrer evnen til å oppdage lokal svikt etter stråling sammenlignet med standard biopsi alene.
fullføring av studiet
kliniske og radiografiske prediktorer for lokalt residiv
Tidsramme: fullføring av studiet
For å bestemme de kliniske og radiografiske prediktorene før behandling for lokalt tilbakefall hos pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft behandlet med strålebehandling
fullføring av studiet
Endringer i tumorvev
Tidsramme: fullføring av studiet
For å evaluere endringer i tumorvev fra tilbakefall etter strålebehandling sammenlignet med biopsier før behandling med mål om å definere faktorer for strålingsresistens
fullføring av studiet
Biologiske prediktorer for lokalt tilbakefall
Tidsramme: fullføring av studiet
Å definere biologiske prediktorer for lokalt residiv hos middels og høyrisiko prostatakreftpasienter behandlet med strålebehandling
fullføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført

25. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

25. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130119
  • 13-C-0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid. @@@@@@Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelige via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere