Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующие исследования для проверки местного ответа рака предстательной железы на лучевую терапию

27 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка местного ответа рака предстательной железы на облучение с использованием мультипараметрической МРТ и биопсии под контролем МРТ

Фон:

- Облучение является распространенным методом лечения рака предстательной железы. Он помогает повреждать опухолевые клетки и вызывает их гибель. Лучевая терапия может быть эффективной, но некоторые опухоли труднее лечить лучевой терапией или даже хирургическим путем. Это случается с небольшим числом мужчин, перенесших облучение или операцию по поводу рака предстательной железы. Большинство мужчин с такими трудноизлечимыми опухолями не знают, рецидивировала ли опухоль только в предстательной железе или распространилась на другую область. Кроме того, мужчины, у которых рак предстательной железы рецидивировал только после облучения, могут иметь разные варианты лечения. В этом исследовании будут использованы улучшенные методы визуализации, чтобы лучше понять, почему некоторые мужчины не реагируют так же хорошо на первоначальную лучевую терапию.

Цели:

- Использовать подробные визуализирующие исследования для изучения результатов локальной лучевой терапии рака предстательной железы.

Право на участие:

Мужчины не моложе 18 лет, которым назначено облучение по поводу рака предстательной железы.
Мужчины в возрасте не менее 18 лет, у которых рак предстательной железы вернулся после ранее проведенного лечения.

Дизайн:

Все участники будут иметь историю болезни и медицинский осмотр. Будут взяты образцы крови и мочи. Визуализирующие исследования будут использоваться для оценки рака в начале исследования.
Всем участникам будет проведена начальная полная магнитно-резонансная томография (МРТ) простаты. Будут взяты образцы опухоли и здоровых тканей.
Те, у кого рак рецидивировал после лечения, обсудят возможные варианты лечения с врачами-исследователями.
Участники, которым запланировано облучение, будут проходить лучевую терапию. Это будет дано в соответствии с текущим стандартом лечения.
После облучения участники будут проходить регулярные последующие тесты и визуализирующие исследования. Через 6 месяцев после окончания лучевой терапии им предстоит еще одно полное МРТ-сканирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фон:

Лучевая терапия является широко используемым методом лечения рака предстательной железы. Большинство мужчин с раком предстательной железы излечиваются с помощью терапии; однако у подмножества, как правило, у мужчин с массивным заболеванием или заболеванием с более высоким риском, после окончательной лучевой терапии разовьется недостаточность ПСА.

В настоящее время мужчины с повышением уровня ПСА после лучевой терапии могут получать гормональную терапию или могут пройти дальнейшее обследование на предмет местной недостаточности.

Неизвестно, у скольких мужчин с повышением уровня ПСА после лучевой терапии может быть локальная недостаточность, и им может помочь спасительная местная терапия. При наличии растущего числа вариантов локального спасения критически важным является точное определение наличия и характеристик локального отказа.

Задача:

Определить частоту местных рецидивов у пациентов с раком предстательной железы, получавших лучевую терапию, с использованием мультипараметрической МРТ-контролируемой и стандартной биопсии предстательной железы.

Право на участие:

Пациенты без местной терапии рака предстательной железы:

Возраст больше или равен 18 годам

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

Рак предстательной железы промежуточного или высокого риска (клиническая стадия выше или равна T2b, сумма баллов по шкале Глисона 7 или выше или уровень ПСА выше 10, экстракапсулярное распространение или инвазия семенных пузырьков на МРТ).

Пациент будет лечиться лучевой терапией рака простаты.

Статус производительности ECOG меньше или равен 2

Пациенты с биохимическим рецидивом после лучевой терапии рака предстательной железы:

Признаки рецидива рака предстательной железы (пальпируемая аномалия после лучевой терапии, рентгенологические признаки локальной недостаточности, биохимический рецидив)

Статус производительности ECOG меньше или равен 2

Возраст больше или равен 18 годам

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

Дизайн:

Пациенты с нелеченным раком простаты:

Участники будут проверены с помощью физического осмотра, истории болезни, лабораторных тестов (CBC, биохимии, трансаминаз печени, ПСА, ПВ/ЧТВ) и исследований изображений (в соответствии с стадией).

Пациентам будет проведена мультипараметрическая МРТ и биопсия предстательной железы под контролем МРТ всех подозрительных поражений (диагностические и исследовательские).

Пациенты будут проходить лучевую терапию в Национальном институте здоровья или в другом учреждении.

Пациенты будут возвращаться для последующего наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые шесть месяцев в течение 5 лет для измерения уровня ПСА.

Через 6 месяцев после терапии пациентам будет проведена мультипараметрическая МРТ. Биопсия не проводится, если пациенты не соответствуют определению неэффективности лечения. Это исследование позволит в будущем коррелировать с ранними изменениями, которые могут предсказать конечный результат.

Пациентам с повышением уровня ПСА, отвечающим критериям биохимической недостаточности по определению Феникса, будет выполнена повторная многопараметрическая МРТ простаты с биопсией подозрительных очагов (диагностическая и исследовательская).

Пациенты с рецидивирующим раком простаты:

Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни, лабораторными тестами (CBC, химией, трансаминазами печени, PSA, PT / PTT) и исследованиями визуализации.

В это исследование будут включены 120 пациентов с нелеченным раком предстательной железы и 100 пациентов с биохимическим рецидивом после лучевой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Deborah E Citrin, M.D.
Номер телефона: (240) 760-6206
Электронная почта: citrind@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Theresa Cooley Zgela, R.N.
Номер телефона: (301) 451-8905
Электронная почта: tcooley@mail.nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с нелеченым раком предстательной железы и мужчины с предполагаемым рецидивом рака предстательной железы

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: мужчины с нелеченным раком предстательной железы.
1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы. Отчет о внешней патологии приемлем для включения в исследование. Будут приложены все усилия, чтобы получить слайды внешней патологии, которые должны быть подтверждены Лабораторией патологии, NCI.
2. Рак предстательной железы промежуточного или высокого риска (клиническая стадия опухоли T2b или выше, 7 баллов по шкале Глисона или выше или уровень ПСА выше 10). Ранее полученные МРТ могут быть использованы для клинической Т-стадии (экстракапсулярное распространение, инвазия семенных пузырьков).
3. Отсутствие предшествующей местной терапии (простатэктомия, лучевая терапия, криотерапия) или гормональной терапии рака предстательной железы.
4. Возраст больше или равен 18 годам.
5. Состояние работоспособности по ECOG меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).
6. Лучевая терапия планируется как радикальная терапия рака предстательной железы. Для пациентов, не получающих лечения в NCI ROB, у пациентов должен быть онколог-радиолог, который готов сотрудничать с ROB и предоставить документацию о лечении.
7. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: для мужчин с предполагаемым рецидивом рака предстательной железы.

Пациенты должны иметь в анамнезе гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы. Отчет о внешней патологии приемлем для включения в исследование. Будут приложены все усилия, чтобы получить слайды внешней патологии, которые должны быть подтверждены Лабораторией патологии, NCI.
Возраст больше или равен 18 годам.
Состояние работоспособности по ECOG меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).
Лучевая терапия (дистанционное лучевое облучение отдельно или в сочетании с гормональной терапией и/или брахитерапией) проводилась как окончательный метод лечения рака предстательной железы, и имеются соответствующие документы.
Доказательства рецидива рака предстательной железы (биохимический рецидив по определению Феникса, увеличение пальпируемой аномалии предстательной железы, визуализирующие данные, явно указывающие на локальную недостаточность)
Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, которые не переносят МРТ (пациенты с кардиостимуляторами, клипсами аневризмы головного мозга, осколочными травмами или другими имплантируемыми электронными устройствами или металлом, не совместимыми с МРТ).
Наличие метастазов (поражение тазовых лимфатических узлов не является критерием исключения). Для пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы олигометастатическое заболевание (3 или меньше видимых метастазов) не является критерием исключения.
Пациенты с коагулопатиями, которые имеют повышенный риск кровотечения или получают активную антикоагулянтную терапию (тромбоциты менее 100 000 на мм^3 или ПВ/ЧТВ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ). Пациенты имеют право на лечение, если основная причина устранима.
Вес субъекта превышает допуск таблицы МРТ или лучевой терапии
Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей
Пациенты с почечной недостаточностью с СКФ менее 30, в связи с тем, что они не смогут пройти МРТ с контрастированием гадолинием.
Неконтролируемое заболевание или сопутствующая патология, которые, по мнению PI, исключают участие в исследовании.
Активная инфекция гепатита В или гепатита С
ВИЧ-положительные пациенты не подходят, поскольку известно, что ВИЧ увеличивает токсичность радиации и может привести к недостаточной дозировке или изменению плана лечения, что может изменить вероятность местного рецидива. При наличии показаний будут проведены соответствующие исследования у ВИЧ-положительных пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1/Нелеченный рак предстательной железы Пациенты с нелеченым раком простаты
2/Лучевое лечение рака предстательной железы Пациенты с раком предстательной железы, которые уже получили радикальную лучевую терапию и испытали биохимическую неудачу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить частоту местных рецидивов у больных раком предстательной железы, получавших лучевую терапию, с использованием многопараметрической биопсии предстательной железы под контролем МРТ и стандартной биопсии. Временное ограничение: завершение учебы	Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту местных рецидивов у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, получающих лучевую терапию, у которых развивается повышение уровня ПСА.	завершение учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Многопараметрическая МРТ после лечения Временное ограничение: завершение учебы	Чтобы определить, коррелирует ли многопараметрическая МРТ после лечения с эффектом лечения или патологической степенью при биопсии	завершение учебы
МР-изображения при отказе Временное ограничение: завершение учебы	Сравнить МРТ-изображения, полученные при неспособности тотального эндоскопического исследования патологии предстательной железы у пациентов, перенесших в конечном итоге спасительную простатэктомию.	завершение учебы
Обнаружение локальных отказов Временное ограничение: завершение учебы	Определить, улучшают ли МРТ предстательной железы и биопсии под контролем МРТ способность обнаруживать локальную недостаточность после облучения по сравнению со стандартной биопсией.	завершение учебы
клинические и рентгенологические предикторы местного рецидива Временное ограничение: завершение учебы	Определить клинические и радиографические предикторы местного рецидива до лечения у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, получавших лучевую терапию.	завершение учебы
Изменения в опухолевой ткани Временное ограничение: завершение учебы	Оценить изменения в опухолевой ткани от рецидива после лучевой терапии по сравнению с биопсией до лечения с целью определения факторов лучевой устойчивости.	завершение учебы
Биологические предикторы местного рецидива Временное ограничение: завершение учебы	Определить биологические предикторы местного рецидива у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, получавших лучевую терапию.	завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Завершение исследования

25 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

25 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

130119
13-C-0119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. @@@@@@Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@Геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .