Safety Study of Quickclot for Bleeding Control After Adenotonsillectomy
12 de marzo de 2019 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
Hemostatic Control After Adenotonsillectomy- Open Label QuikClot Study.
Hemostasis will be achieved during Pediatric Tonsillectomy/Adenoidectomy with the use of QuickClot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Quickclot dressing contains Kaolin, a natural mineral that promotes the body's clotting process.
This dressing will be applied for one minute to the area where the tonsils/adenoids were.
The investigators are hoping to develop a standard of practice where Quickclot is a key addition for tonsillectomy surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of adenotonsillar hypertrophy causing obstructive sleep disorders
Exclusion Criteria:
- Patients with signs or symptoms of obstructed breathing
- recurrent pharyngitis
- history of bleeding disorder
- history of prior adenotonsillectomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QuickClot
QuickClot sponge will be applied for one minute each site of tonsillectomy and Adenoidectomy.
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1 application of treatment to each tonsil/adenoid removal area
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Suction Electrocautery Time Required for Hemostasis Will be Recorded as Seconds
Periodo de tiempo: at the time of surgery, 1 hour
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After removal of the adenoids, a tonsil pack wrapped in QuikClot will be placed in the nasopharynx.
The investigators will then perform tonsillectomy with the Microdebrider.
A QuikClot roll will be placed in the tonsil fossa, and pressure applied via tonsil sponge for one minute.
The contralateral tonsil will then be addressed with the same technique.
The QuikClot adenoid pack is then removed and residual adenoidal bleeding is addressed with suction electrocautery, followed by placement of a second QuikClot adenoid pack.
The tonsil rolls are sequentially removed, followed by control of residual hemostasis with suction electrocautery.
A second set of tonsil rolls are placed.
After adenoid pack is removed from nasopharynx and bleeding controlled, tonsil rolls are removed, followed by suction electrocautery for any residual hemostasis is performed.
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at the time of surgery, 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Derkay, MD, EVMS Department of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 4 September 2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .