Safety Study of Quickclot for Bleeding Control After Adenotonsillectomy
12 de março de 2019 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Hemostatic Control After Adenotonsillectomy- Open Label QuikClot Study.
Hemostasis will be achieved during Pediatric Tonsillectomy/Adenoidectomy with the use of QuickClot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Quickclot dressing contains Kaolin, a natural mineral that promotes the body's clotting process.
This dressing will be applied for one minute to the area where the tonsils/adenoids were.
The investigators are hoping to develop a standard of practice where Quickclot is a key addition for tonsillectomy surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughters
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of adenotonsillar hypertrophy causing obstructive sleep disorders
Exclusion Criteria:
- Patients with signs or symptoms of obstructed breathing
- recurrent pharyngitis
- history of bleeding disorder
- history of prior adenotonsillectomy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QuickClot
QuickClot sponge will be applied for one minute each site of tonsillectomy and Adenoidectomy.
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1 application of treatment to each tonsil/adenoid removal area
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Suction Electrocautery Time Required for Hemostasis Will be Recorded as Seconds
Prazo: at the time of surgery, 1 hour
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After removal of the adenoids, a tonsil pack wrapped in QuikClot will be placed in the nasopharynx.
The investigators will then perform tonsillectomy with the Microdebrider.
A QuikClot roll will be placed in the tonsil fossa, and pressure applied via tonsil sponge for one minute.
The contralateral tonsil will then be addressed with the same technique.
The QuikClot adenoid pack is then removed and residual adenoidal bleeding is addressed with suction electrocautery, followed by placement of a second QuikClot adenoid pack.
The tonsil rolls are sequentially removed, followed by control of residual hemostasis with suction electrocautery.
A second set of tonsil rolls are placed.
After adenoid pack is removed from nasopharynx and bleeding controlled, tonsil rolls are removed, followed by suction electrocautery for any residual hemostasis is performed.
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at the time of surgery, 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Derkay, MD, EVMS Department of Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 4 September 2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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