Efecto de una dieta preintervencionista sobre la función renal tras la administración de un agente de contraste en pacientes de riesgo (CR_KMN)
Estudio de fase 4 del efecto de una restricción calórica previa a la intervención sobre la función renal después de la administración de un agente de contraste en pacientes de riesgo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una dieta previa a la administración de contraste en términos de un procedimiento preventivo que conduce a una atenuación de la nefropatía inducida por contraste (NIC).
Los pacientes con una enfermedad renal conocida están especialmente en riesgo. Se ha demostrado un posible efecto beneficioso de una dieta antes de la intervención en investigaciones en mamíferos, por lo tanto, este estudio investigará si una dieta previa a la intervención en pacientes con enfermedad renal conocida y examen programado con agente de contraste puede atenuar o prevenir una pérdida de salud posterior a la intervención. Función del riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con exámenes con agentes de contraste tienen riesgo de nefropatía inducida por contraste (CIN) y, en sucesión, insuficiencia renal aguda que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Ninguno de los procedimientos preventivos utilizados actualmente muestra un beneficio en términos de prevención de NIC.
Los datos experimentales sugieren que una restricción calórica previa a la intervención podría proporcionar protección renal en este contexto. Este ensayo clínico investiga si este fenómeno también es aplicable en humanos. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal posterior a la intervención debido a enfermedad renal crónica conocida se aleatorizan en 2 grupos. Los pacientes del grupo de dieta reciben una restricción calórica del 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -4 hasta el día -1 (incluido) antes de la intervención (el día 0 corresponde al día de la intervención). Los pacientes del grupo control reciben alimentación ad libitum.
El objetivo principal es el aumento de la creatinina sérica en mg/dl a las 48 h del inicio de la intervención en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la intervención (día 0) para analizar si se realiza una restricción calórica preintervencionista como medida preventiva. estrategia conduce a una atenuación de la lesión renal post-intervención.
Hipótesis: Una restricción calórica de cuatro días reduce el aumento de la creatinina sérica después de la administración de un agente de contraste en pacientes con enfermedad renal crónica conocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- origen caucásico
- angiografía coronaria programada
- la indicación para la angiografía coronaria la determina el médico remitente
- El paciente y/o el tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- creatinina sérica > 1,1 mg/dl en pacientes masculinos o creatinina sérica > 0,9 mg/dl en pacientes femeninas
- Diabetes tipo 2
- enfermedad arteriovascular periférica
- insuficiencia cardíaca con NYHA 3-4 o fracción de eyección ≤ 50%
- edad mayor de 70 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal (paciente en diálisis)
- Trasplante de riñón permanente
- Desnutrición (IMC < 18,5 kg/m2)
- Peso corporal < 46 kg en machos, < 51 kg en hembras
- IMC > 35 kg/m2 o peso corporal > 120 kg
- dieta en las 4 semanas anteriores
- inapetencia
- Pérdida de peso > 1 kg en las 2 semanas previas, si no se explica por el uso de diuréticos
- Enfermedad subyacente consumidora 10. Infección local o sistémica no controlada 11. Contraindicación para nutrición enteral 12. Alergia conocida o incompatibilidad con ingredientes de la fórmula-dieta empleada 13. Embarazo o lactancia 14. Participación en otros ensayos clínicos de intervención 15. Falta de un método anticonceptivo seguro o falta de aparición de la menopausia (en mujeres) 16. Relación profesional o privada entre el sujeto y los investigadores o dependencia de los investigadores 17. Colocación en una institución basada en órdenes oficiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no siguen una dieta especial.
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Otro: Grupo de dieta
Pacientes que subsisten con una dieta especial.
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Los pacientes reciben una dieta especial 4 días antes de la administración del agente de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica en mg/dl 48 horas después del inicio de la intervención coronaria (administración de agente de contraste)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 horas
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Línea de base a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica en mg/dl a las 24 horas del inicio de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Línea de base a 24 horas
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Lipocalina asociada a neutrófilo-gelatinasa (NGAL en µg/l) en orina 24 horas después del inicio de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Línea de base a 24 horas
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Cistatina C en Plasma (mg/l) 24 horas después del inicio de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Línea de base a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de CIN (nefropatía inducida por el agente de contraste) con aumento de la creatinina sérica alrededor de ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25% del valor inicial con 48 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base a las 48 horas.
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Línea de base a las 48 horas.
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Ocurrencia de insuficiencia renal aguda correspondiente KDIGO I, II, III
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Necesidad de diálisis hasta 4 semanas después de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Línea de base a 4 semanas.
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Mortalidad en el punto temporal 4 semanas después de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Línea de base a 4 semanas.
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Hospitalización hasta 4 semanas después de la intervención coronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas.
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Línea de base a 4 semanas.
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Urea (mg/dl), glóbulos blancos (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l y %) en los tiempos 24 y 48 horas después de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 48 horas
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Línea base a 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uni-koeln-1547
- 2012-003696-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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