Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předintervenční diety na funkci ledvin po podání kontrastní látky u rizikových pacientů (CR_KMN)

8. srpna 2019 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Fáze 4 studie vlivu preintervenčního omezení kalorií na renální funkce po podání kontrastní látky u rizikových pacientů

Cílem této studie je zhodnotit efekt diety před podáním kontrastní látky z hlediska preventivního postupu, který vede k utlumení kontrastem indukované nefropatie (CIN).

Ohroženi jsou zejména pacienti se známým onemocněním ledvin. Potenciální příznivý účinek diety před intervencí byl prokázán ve výzkumech u savců, proto tato studie bude zkoumat, zda předintervenční dieta u pacientů se známým onemocněním ledvin a plánovaným vyšetřením kontrastní látky může zmírnit nebo zabránit postintervenční ztrátě funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vyšetřením kontrastní látkou jsou ohroženi kontrastem indukovanou nefropatií (CIN) a následně akutním renálním selháním, které je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Žádný z aktuálně používaných preventivních postupů nevykazuje přínos z hlediska prevence CIN.

Experimentální údaje naznačují, že preintervenční kalorická restrikce může v tomto kontextu zajistit ochranu ledvin. Tato klinická studie zkoumá, zda je tento jev použitelný také u lidí. Pacienti se zvýšeným rizikem postintervenčního selhání ledvin v důsledku známého chronického onemocnění ledvin jsou randomizováni do 2 skupin. Pacienti ve skupině s dietou dostávají omezení kalorií na 60 % vypočtené denní energetické dávky ode dne -4 do dne -1 (včetně) před intervencí (den 0 odpovídá dni intervence). Pacienti kontrolní skupiny dostávají výživu ad libitum.

Primárním cílem je zvýšení sérového kreatininu v mg/dl 48 h po začátku intervence ve srovnání s výchozí hodnotou získanou ráno v den intervence (den 0), aby bylo možné analyzovat, zda předintervenční omezení kalorií jako preventivní strategie vede ke zmírnění postintervenčních poškození ledvin.

Hypotéza: Čtyřdenní kalorická restrikce snižuje zvýšení sérového kreatininu po podání kontrastní látky u pacientů se známým chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy starší 18 let
  2. kavkazského původu
  3. plánovaná koronarografie
  4. indikaci koronarografie určuje odesílající lékař
  5. Pacient a/nebo zákonný zástupce musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

  6. alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    • sérový kreatinin > 1,1 mg/dl u mužů nebo sérový kreatinin > 0,9 mg/dl u žen
    • Cukrovka typu 2
    • periferní arteriovaskulární onemocnění
    • srdeční selhání s NYHA 3-4 nebo ejekční frakcí ≤ 50 %
    • věk nad 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin (pacient na dialýze)
  2. Trvalá transplantace ledviny
  3. Podvýživa (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Tělesná hmotnost < 46 kg u mužů, < 51 kg u žen
  5. BMI > 35 kg/m2 nebo tělesná hmotnost > 120 kg
  6. dietu během předchozích 4 týdnů
  7. Nechutenství
  8. Úbytek hmotnosti > 1 kg během předchozích 2 týdnů, pokud není vysvětlen užíváním diuretik
  9. Konzumace základního onemocnění 10. Nekontrolovaná lokální nebo systémová infekce 11. Kontraindikace enterální výživy 12. Známá alergie nebo nesnášenlivost s přísadami používané formule-diety 13. Těhotenství nebo kojení 14. Účast v jiných intervenčních klinických studiích 15. Chybějící bezpečná metoda antikoncepce nebo chybějící výskyt menopauzy (u žen) 16. Profesionální nebo soukromý vztah mezi subjektem a zkoušejícími nebo závislost na zkoušejících 17. Umístění v instituci na základě oficiálních příkazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedodržují speciální dietu.
Jiný: Dietní skupina
Pacienti, kteří se živí speciální dietou.
Doplněk stravy: Strava
Pacienti dostávají speciální dietu 4 dny před podáním kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzestup sérového kreatininu v mg/dl 48 hodin po zahájení koronární intervence (podávání kontrastní látky)
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Výchozí stav do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzestup sérového kreatininu v mg/dl 24 hodin po zahájení koronární intervence.
Časové okno: Základní až 24 hodin
Základní až 24 hodin
Lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL v µg/l) v moči 24 hodin po zahájení koronární intervence.
Časové okno: Základní až 24 hodin
Základní až 24 hodin
Cystatin C v plazmě (mg/l) 24 hodin po zahájení koronární intervence.
Časové okno: Základní až 24 hodin
Základní až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CIN (kontrastní látkou indukovaná nefropatie) se vzestupem sérového kreatininu přibližně ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % počáteční hodnoty za 48 hodin.
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin.
Výchozí stav do 48 hodin.
Výskyt akutního selhání ledvin odpovídající KDIGO I, II, III
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Nutnost dialýzy do 4 týdnů po koronární intervenci.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
Výchozí stav do 4 týdnů.
Mortalita v časovém bodě 4 týdny po koronární intervenci.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
Výchozí stav do 4 týdnů.
Hospitalizace do 4 týdnů po koronární intervenci.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů.
Výchozí stav do 4 týdnů.
Močovina (mg/dl), bílé krvinky (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l a %) v čase 24 a 48 hodin po koronarografii
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 48 hodin
Výchozí stav na 24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit