Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en præ-interventionel diæt på nyrefunktionen efter administration af kontrastmiddel hos patienter i risiko (CR_KMN)

8. august 2019 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Fase 4 undersøgelse af virkningen af ​​en præ-interventionel kaloriebegrænsning på nyrefunktionen efter administration af kontrastmiddel hos patienter i risiko

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en diæt før administration af kontrastmiddel i form af en forebyggende procedure, som fører til en svækkelse af den kontrast-inducerede nefropati (CIN).

Patienter med en kendt nyresygdom er særligt udsatte. En potentiel gavnlig effekt af en diæt før intervention er blevet vist i undersøgelser hos pattedyr, derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en præ-interventionsdiæt hos patienter med kendt nyresygdom og planlagt kontraststofundersøgelse kan svække eller forhindre et post-interventionelt tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kontraststofundersøgelser er i risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) og efterfølgende akut nyresvigt, som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Ingen af ​​de nuværende forebyggende procedurer viser en fordel i forhold til en CIN-forebyggelse.

Eksperimentelle data tyder på, at en præ-interventionel kaloriebegrænsning kan give nyrebeskyttelse i denne sammenhæng. Dette kliniske forsøg undersøger, om dette fænomen også er anvendeligt hos mennesker. Patienter med øget risiko for post-interventionel nyresvigt på grund af kendt kronisk nyresygdom er randomiseret i 2 grupper. Patienter i diætgruppen modtager en kaloriebegrænsning til 60 % af den beregnede daglige energirate fra dag -4 til dag -1 (inkluderet) præ-intervention (dag 0 svarer til dag for intervention). Patienter i kontrolgruppen modtager alimentation ad libitum.

Primært mål er stigningen af ​​serumkreatinin i mg/dl 48 timer efter påbegyndelse af intervention sammenlignet med baselineværdi opnået om morgenen på interventionsdagen (dag 0) for at analysere, om en præ-interventionel kaloriebegrænsning er en forebyggende strategi fører til en svækkelse af post-interventioel nyreskade.

Hypotese: En fire dages kaloriebegrænsning reducerer stigningen af ​​serumkreatinin efter administration af kontrastmiddel hos patienter med kendt kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder 18 år eller ældre
  2. kaukasisk oprindelse
  3. planlagt koronar angiografi
  4. indikation for koronar angiografi bestemmes af henvisende læge
  5. Patient og/eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  6. mindst én af følgende risikofaktorer:

    • serumkreatinin > 1,1 mg/dl hos mandlige patienter eller serumkreatinin > 0,9 mg/dl hos kvindelige patienter
    • Type 2 diabetes
    • perifer arteriovaskulær sygdom
    • hjertesvigt med NYHA 3-4 eller ejektionsfraktion ≤ 50 %
    • alder over 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresygdom i slutstadiet (dialysepatient)
  2. Indboende nyretransplantation
  3. Underernæring (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Kropsvægt < 46 kg hos mænd, < 51 kg hos kvinder
  5. BMI > 35 kg/m2 eller kropsvægt > 120 kg
  6. kost inden for de foregående 4 uger
  7. Appetitløshed
  8. Vægttab > 1 kg inden for de foregående 2 uger, hvis det ikke forklares ved brug af diuretika
  9. Indtagelse af underliggende sygdom 10. Ukontrolleret lokal eller systemisk infektion 11. Kontraindikation for enteral ernæring 12. Kendt allergi mod eller uforenelighed med ingredienser i den anvendte formel-diæt 13. Graviditet eller amning 14. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg 15. Manglende sikker præventionsmetode eller manglende forekomst af overgangsalderen (hos kvinder) 16. Professionelt eller privat forhold mellem forsøgspersonen og efterforskerne eller afhængighed af efterforskerne 17. Anbringelse i institution baseret på officielle ordrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke følger en særlig diæt.
Andet: Diætgruppe
Patienter, der lever af en særlig diæt.
Kosttilskud: Kost
Patienterne får speciel diæt 4 dage før administration af kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning af serumkreatinin i mg/dl 48 timer efter påbegyndelse af koronar intervention (administration af kontrastmiddel)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning af serumkreatinin i mg/dl 24 timer efter påbegyndelse af koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer
Neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL i µg/l) i urin 24 timer efter påbegyndelse af koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer
Cystatin C i plasma (mg/l) 24 timer efter påbegyndelse af koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CIN (kontrastmiddel-induceret nefropati) med stigning i serumkreatinin omkring ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % af initialværdien efter 48 timer.
Tidsramme: Baseline til 48 timer.
Baseline til 48 timer.
Forekomst af akut nyresvigt svarende til KDIGO I, II, III
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Nødvendighed af dialyse op til 4 uger efter koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Baseline til 4 uger.
Dødelighed på tidspunktet 4 uger efter koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Baseline til 4 uger.
Indlæggelse op til 4 uger efter koronar intervention.
Tidsramme: Baseline til 4 uger.
Baseline til 4 uger.
Urinstof (mg/dl), hvide blodlegemer (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l og %) på tidspunktet 24 og 48 timer efter koronar angiografi
Tidsramme: Baseline til 24 og 48 timer
Baseline til 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner