Efeito de uma dieta pré-intervencionista na função renal após administração de agente de contraste em pacientes de risco (CR_KMN)
Estudo de Fase 4 do Efeito de uma Restrição Calórica Pré-intervencionista na Função Renal Após Administração de Agente de Contraste em Pacientes de Risco
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dieta antes da administração do agente de contraste em termos de um procedimento preventivo que leva a uma atenuação da nefropatia induzida por contraste (NIC).
Pacientes com doença renal conhecida estão especialmente em risco. Um efeito benéfico potencial de uma dieta antes da intervenção foi demonstrado em investigações em mamíferos, portanto, este estudo investigará se uma dieta pré-intervenção em pacientes com doença renal conhecida e exame agendado com agente de contraste pode atenuar ou prevenir uma perda pós-intervenção de função renal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com exames de agentes de contraste correm o risco de nefropatia induzida por contraste (CIN) e, sucessivamente, insuficiência renal aguda, que está associada a morbidade e mortalidade significativas. Nenhum dos procedimentos preventivos usados atualmente mostra um benefício em termos de prevenção de NIC.
Dados experimentais sugerem que uma restrição calórica pré-intervenção pode fornecer proteção renal neste contexto. Este ensaio clínico investiga se esse fenômeno também é aplicável em humanos. Pacientes com risco aumentado de insuficiência renal pós-intervenção devido a doença renal crônica conhecida são randomizados em 2 grupos. Os pacientes do grupo dieta recebem uma restrição calórica de 60% da taxa de energia diária calculada do dia -4 até o dia -1 (incluído) pré-intervenção (o dia 0 corresponde ao dia da intervenção). Os pacientes do grupo controle recebem alimentação ad libitum.
O objetivo primário é o aumento da creatinina sérica em mg/dl 48 h após o início da intervenção em comparação com o valor basal obtido na manhã do dia da intervenção (dia 0) para analisar se uma restrição calórica pré-intervenção como medida preventiva estratégia leva a uma atenuação da lesão renal pós-intervencionista.
Hipótese: Uma restrição calórica de quatro dias reduz o aumento da creatinina sérica após a administração de agente de contraste em pacientes com doença renal crônica conhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- origem caucasiana
- angiografia coronária programada
- indicação para angiografia coronária é determinada pelo médico de referência
- O paciente e/ou responsável legal deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito
pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- creatinina sérica > 1,1 mg/dl em pacientes do sexo masculino ou creatinina sérica > 0,9 mg/dl em pacientes do sexo feminino
- Diabetes tipo 2
- doença arteriovascular periférica
- insuficiência cardíaca com NYHA 3-4 ou fração de ejeção ≤ 50%
- idade acima de 70 anos
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (paciente em diálise)
- Transplante renal residente
- Desnutrição (IMC < 18,5 kg/m2)
- Peso corporal < 46 kg no homem, < 51 kg na mulher
- IMC > 35 kg/m2 ou peso corporal > 120 kg
- dieta nas últimas 4 semanas
- inapetência
- Perda de peso > 1 kg nas 2 semanas anteriores, se não explicada pelo uso de diuréticos
- Consumir doenças subjacentes 10. Infecção local ou sistêmica descontrolada 11. Contra-indicação para nutrição enteral 12. Alergia conhecida ou incompatibilidade com ingredientes da fórmula-dieta empregada 13. Gravidez ou amamentação 14. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas 15. Falta de método contraceptivo seguro ou falta de ocorrência de menopausa (na mulher) 16. Relação profissional ou privada entre o sujeito e os investigadores ou dependência dos investigadores 17. Colocação em uma instituição com base em ordens oficiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não seguem uma dieta especial.
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Outro: Grupo de dieta
Pacientes que subsistem com uma dieta especial.
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Os pacientes recebem dieta especial 4 dias antes da administração do agente de contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elevação da creatinina sérica em mg/dl 48 horas após início da intervenção coronária (administração de contraste)
Prazo: Linha de base para 48 horas
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Linha de base para 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elevação da creatinina sérica em mg/dl 24 horas após início da intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Neutrófilo-Gelatinase associada Lipocalina (NGAL em µg/l) na urina 24 horas após o início da intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Cistatina C no Plasma (mg/l) 24 horas após o início da intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de NIC (nefropatia induzida por contraste) com elevação da creatinina sérica cerca de ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% do valor inicial com 48 horas.
Prazo: Linha de base para 48 horas.
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Linha de base para 48 horas.
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Ocorrência de insuficiência renal aguda correspondente a KDIGO I, II, III
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Necessidade de diálise até 4 semanas após intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 4 semanas.
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Linha de base para 4 semanas.
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Mortalidade no ponto temporal 4 semanas após a intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 4 semanas.
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Linha de base para 4 semanas.
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Hospitalização até 4 semanas após intervenção coronária.
Prazo: Linha de base para 4 semanas.
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Linha de base para 4 semanas.
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Uréia (mg/dl), glóbulos brancos (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l e %) nos pontos de tempo 24 e 48 horas após coronariografia
Prazo: Linha de base para 24 e 48 horas
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Linha de base para 24 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, University of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uni-koeln-1547
- 2012-003696-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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