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Effetto di una dieta pre-interventistica sulla funzione renale dopo somministrazione di mezzo di contrasto in pazienti a rischio (CR_KMN)

8 agosto 2019 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

Studio di fase 4 sull'effetto di una restrizione calorica pre-interventistica sulla funzione renale dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto in pazienti a rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una dieta prima della somministrazione di mezzo di contrasto in termini di procedura preventiva che porta ad un'attenuazione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).

I pazienti con una malattia renale nota sono particolarmente a rischio. Un potenziale effetto benefico di una dieta prima dell'intervento è stato dimostrato nelle indagini sui mammiferi, pertanto questo studio indagherà se una dieta pre-interventistica in pazienti con malattia renale nota e un esame pianificato con mezzo di contrasto può attenuare o prevenire una perdita post-interventistica di funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a esami con mezzo di contrasto sono a rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) e in successione di insufficienza renale acuta che è associata a morbilità e mortalità significative. Nessuna delle procedure preventive attualmente utilizzate mostra un vantaggio in termini di prevenzione CIN.

I dati sperimentali suggeriscono che una restrizione calorica pre-interventistica potrebbe fornire protezione renale in questo contesto. Questo studio clinico indaga se questo fenomeno è applicabile anche negli esseri umani. I pazienti con aumentato rischio di insufficienza renale post-intervento dovuta a malattia renale cronica nota sono randomizzati in 2 gruppi. I pazienti del gruppo di dieta ricevono una restrizione calorica al 60% del tasso energetico giornaliero calcolato dal giorno -4 fino al giorno -1 (incluso) prima dell'intervento (il giorno 0 corrisponde al giorno dell'intervento). I pazienti del gruppo di controllo ricevono alimentazione ad libitum.

L'obiettivo primario è l'aumento della creatinina sierica in mg/dl 48 ore dopo l'inizio dell'intervento rispetto al valore basale ottenuto la mattina del giorno dell'intervento (giorno 0) al fine di analizzare se una restrizione calorica pre-interventistica come prevenzione strategia porta ad un'attenuazione del danno renale post-interventistico.

Ipotesi: una restrizione calorica di quattro giorni riduce l'aumento della creatinina sierica dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto in pazienti con malattia renale cronica nota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. origine caucasica
  3. angiografia coronarica programmata
  4. l'indicazione per l'angiografia coronarica è determinata dal medico curante
  5. Il paziente e/o il tutore legale devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto

  6. almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • creatinina sierica > 1,1 mg/dl nei pazienti di sesso maschile o creatinina sierica > 0,9 mg/dl nelle pazienti di sesso femminile
    • Diabete di tipo 2
    • malattia arteriovascolare periferica
    • insufficienza cardiaca con NYHA 3-4 o frazione di eiezione ≤ 50%
    • età superiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale (paziente in dialisi)
  2. Trapianto di rene a permanenza
  3. Malnutrizione (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Peso corporeo < 46 kg nel maschio, < 51 kg nella femmina
  5. BMI > 35 kg/m2 o peso corporeo > 120 kg
  6. dieta nelle 4 settimane precedenti
  7. Inappetenza
  8. Perdita di peso > 1 kg nelle 2 settimane precedenti, se non spiegata dall'uso di diuretici
  9. Consumare la malattia di base 10. Infezione locale o sistemica incontrollata 11. Controindicazione alla nutrizione enterale 12. Allergia nota o incompatibilità con gli ingredienti della formula-dieta impiegata 13. Gravidanza o allattamento 14. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici 15. Mancanza di un metodo contraccettivo sicuro o mancato verificarsi della menopausa (nella donna) 16. Relazione professionale o privata tra soggetto e investigatori o dipendenza dagli investigatori 17. Inserimento in un istituto sulla base di ordini ufficiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non seguono una dieta speciale.
Altro: Gruppo Dieta
Pazienti che sopravvivono con una dieta speciale.
Integratore alimentare: Dieta
I pazienti ricevono una dieta speciale 4 giorni prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica in mg/dl 48 ore dopo l'inizio dell'intervento coronarico (somministrazione del mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: Basale a 48 ore
Basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica in mg/dl 24 ore dopo l'inizio dell'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Linea di base a 24 ore
Lipocalina associata alla neutrofila-gelatinasi (NGAL in µg/l) nelle urine 24 ore dopo l'inizio dell'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Linea di base a 24 ore
Cistatina C nel plasma (mg/l) 24 ore dopo l'inizio dell'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Linea di base a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di CIN (nefropatia indotta da mezzo di contrasto) con aumento della creatinina sierica di circa ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25% del valore iniziale entro 48 ore.
Lasso di tempo: Basale a 48 ore.
Basale a 48 ore.
Occorrenza di insufficienza renale acuta corrispondente a KDIGO I, II, III
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Necessità di dialisi fino a 4 settimane dopo l'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane.
Basale a 4 settimane.
Mortalità al timepoint 4 settimane dopo l'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane.
Basale a 4 settimane.
Ricovero fino a 4 settimane dopo l'intervento coronarico.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane.
Basale a 4 settimane.
Urea (mg/dl), globuli bianchi (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l e %) al punto temporale 24 e 48 ore dopo l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Basale a 24 e 48 ore
Basale a 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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