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Effet d'un régime pré-interventionnel sur la fonction rénale après administration d'agent de contraste chez les patients à risque (CR_KMN)

8 août 2019 mis à jour par: Volker Burst, University of Cologne

Étude de phase 4 de l'effet d'une restriction calorique pré-interventionnelle sur la fonction rénale après administration d'un agent de contraste chez des patients à risque

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un régime alimentaire préalable à l'administration de produit de contraste en termes d'une procédure préventive qui conduit à une atténuation de la néphropathie induite par le contraste (CIN).

Les patients atteints d'une maladie rénale connue sont particulièrement à risque. Un effet bénéfique potentiel d'un régime avant l'intervention a été démontré dans des enquêtes sur des mammifères, par conséquent, cette étude examinera si un régime pré-interventionnel chez des patients atteints d'une maladie rénale connue et d'un examen programmé avec un agent de contraste peut atténuer ou prévenir une perte post-interventionnelle de fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients soumis à des examens avec agent de contraste sont à risque de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) et successivement d'insuffisance rénale aiguë associée à une morbidité et une mortalité importantes. Aucune des procédures préventives actuellement utilisées ne montre un bénéfice en termes de prévention des CIN.

Les données expérimentales suggèrent qu'une restriction calorique pré-interventionnelle pourrait fournir une protection rénale dans ce contexte. Cet essai clinique examine si ce phénomène est également applicable chez l'homme. Les patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale post-interventionnelle due à une maladie rénale chronique connue sont randomisés en 2 groupes. Les patients du groupe régime reçoivent une restriction calorique à 60% du taux énergétique journalier calculé du jour -4 au jour -1 (inclus) avant l'intervention (le jour 0 correspond au jour de l'intervention). Les patients du groupe témoin reçoivent une alimentation ad libitum.

L'objectif principal est l'augmentation de la créatinine sérique en mg/dl 48 h après le début de l'intervention par rapport à la valeur initiale obtenue le matin du jour de l'intervention (jour 0) afin d'analyser si une restriction calorique pré-interventionnelle à titre préventif Cette stratégie conduit à une atténuation de l'atteinte rénale post-interventioelle.

Hypothèse : Une restriction calorique de quatre jours réduit l'augmentation de la créatinine sérique après administration de produit de contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique connue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de 18 ans ou plus
  2. origine caucasienne
  3. coronarographie programmée
  4. l'indication de la coronarographie est déterminée par le médecin traitant
  5. Le patient et/ou le tuteur légal doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit

  6. au moins un des facteurs de risque suivants :

    • créatinine sérique > 1,1 mg/dl chez les hommes ou créatinine sérique > 0,9 mg/dl chez les femmes
    • Diabète de type 2
    • maladie artériovasculaire périphérique
    • insuffisance cardiaque avec NYHA 3-4 ou fraction d'éjection ≤ 50 %
    • âge supérieur à 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale terminale (patient sous dialyse)
  2. Greffe de rein à demeure
  3. Malnutrition (IMC < 18,5 kg/m2)
  4. Poids corporel < 46 kg chez le mâle, < 51 kg chez la femelle
  5. IMC > 35 kg/m2 ou poids corporel > 120 kg
  6. régime au cours des 4 semaines précédentes
  7. Inappétence
  8. Perte de poids > 1 kg au cours des 2 semaines précédentes, si non expliquée par l'utilisation de diurétiques
  9. Consommer une maladie sous-jacente 10. Infection locale ou systémique non contrôlée 11. Contre-indication à la nutrition entérale 12. Allergie connue ou incompatibilité avec les ingrédients de la formule-régime employée 13. Grossesse ou allaitement 14. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels 15. Absence de méthode de contraception sûre ou absence de survenue de la ménopause (chez la femme) 16. Relation professionnelle ou privée entre le sujet et les enquêteurs ou dépendance vis-à-vis des enquêteurs 17. Placement dans une institution sur ordre officiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui ne suivent pas de régime alimentaire particulier.
Autre: Groupe de régime
Les patients qui subsistent sur un régime alimentaire spécial.
Complément alimentaire: Régime
Les patients reçoivent un régime alimentaire spécial 4 jours avant l'administration du produit de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique en mg/dl 48 heures après le début de l'intervention coronarienne (administration de produit de contraste)
Délai: Base à 48 heures
Base à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique en mg/dl 24 heures après le début de l'intervention coronarienne.
Délai: Base de 24 heures
Base de 24 heures
Lipocaline associée aux neutrophiles-gélatinases (NGAL en µg/l) dans les urines 24 heures après le début de l'intervention coronarienne.
Délai: Base de 24 heures
Base de 24 heures
Cystatine C dans le plasma (mg/l) 24 heures après le début de l'intervention coronarienne.
Délai: Base de 24 heures
Base de 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Apparition de CIN (néphropathie induite par un agent de contraste) avec élévation de la créatinine sérique d'environ ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25 % de la valeur initiale à 48 heures.
Délai: Base à 48 heures.
Base à 48 heures.
Présence d'insuffisance rénale aiguë correspondant à KDIGO I, II, III
Délai: De base à 4 semaines
De base à 4 semaines
Nécessité d'une dialyse jusqu'à 4 semaines après l'intervention coronarienne.
Délai: Baseline à 4 semaines.
Baseline à 4 semaines.
Mortalité au point de temps 4 semaines après l'intervention coronarienne.
Délai: Baseline à 4 semaines.
Baseline à 4 semaines.
Hospitalisation jusqu'à 4 semaines après l'intervention coronarienne.
Délai: Baseline à 4 semaines.
Baseline à 4 semaines.
Urée (mg/dl), globules blancs (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l et %) aux instants 24 et 48 heures après la coronarographie
Délai: Baseline à 24 et 48 heures
Baseline à 24 et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Burst, MD, University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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