Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een pre-interventioneel dieet op de nierfunctie na toediening van contrastmiddel bij risicopatiënten (CR_KMN)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne

Fase 4-studie naar het effect van een pre-interventionele caloriebeperking op de nierfunctie na toediening van een contrastmiddel bij risicopatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van een dieet voorafgaand aan toediening van contrastmiddel te beoordelen in termen van een preventieve procedure die leidt tot een verzwakking van de contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN).

Vooral patiënten met een bekende nierziekte lopen risico. Een mogelijk gunstig effect van een dieet voorafgaand aan de interventie is aangetoond in onderzoek bij zoogdieren. Daarom zal deze studie onderzoeken of een pre-interventioneel dieet bij patiënten met een bekende nierziekte en een gepland contrastmiddelonderzoek een post-interventioneel verlies van nierfunctie kan verminderen of voorkomen. nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met contrastmiddelonderzoeken lopen risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) en daaropvolgend acuut nierfalen, wat gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit. Geen van de momenteel gebruikte preventieve procedures toont een voordeel in termen van een CIN-preventie.

Experimentele gegevens suggereren dat een pre-interventionele caloriebeperking in deze context nierbescherming zou kunnen bieden. Deze klinische studie onderzoekt of dit fenomeen ook toepasbaar is bij de mens. Patiënten met een verhoogd risico op postinterventionele nierinsufficiëntie als gevolg van een bekende chronische nierziekte worden gerandomiseerd in 2 groepen. Patiënten van de dieetgroep krijgen een caloriebeperking tot 60% van de berekende dagelijkse energiesnelheid van dag -4 tot dag -1 (inbegrepen) vóór de interventie (dag 0 komt overeen met de dag van de interventie). Patiënten van de controlegroep krijgen ad libitum voeding.

Het primaire doel is de toename van serumcreatinine in mg/dl 48 uur na aanvang van de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde verkregen in de ochtend van de interventiedag (dag 0) om te analyseren of een pre-interventionele caloriebeperking als preventieve strategie leidt tot een verzwakking van post-interventionele nierbeschadiging.

Hypothese: Een calorierestrictie van vier dagen vermindert de toename van serumcreatinine na toediening van contrastmiddel bij patiënten met een bekende chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. kaukasische afkomst
  3. geplande coronaire angiografie
  4. indicatie voor coronaire angiografie wordt bepaald door de verwijzend arts
  5. Patiënt en/of wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  6. minstens één van de volgende risicofactoren:

    • serumcreatinine > 1,1 mg/dl bij mannelijke patiënten of serumcreatinine > 0,9 mg/dl bij vrouwelijke patiënten
    • Type 2 diabetes
    • perifere arteriovasculaire ziekte
    • hartfalen met NYHA 3-4 of ejectiefractie ≤ 50%
    • leeftijd ouder dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eindstadium nierziekte (dialysepatiënt)
  2. Inwonende niertransplantatie
  3. Ondervoeding (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Lichaamsgewicht < 46 kg bij mannen, < 51 kg bij vrouwen
  5. BMI > 35 kg/m2 of lichaamsgewicht > 120 kg
  6. dieet in de afgelopen 4 weken
  7. Gebrek aan eetlust
  8. Gewichtsverlies > 1 kg in de afgelopen 2 weken, indien niet verklaard door het gebruik van diuretica
  9. Onderliggende ziekte consumeren 10. Ongecontroleerde lokale of systemische infectie 11. Contra-indicatie voor enterale voeding 12. Bekende allergie tegen of onverenigbaarheid met ingrediënten van de gebruikte formule-dieet 13. Zwangerschap of borstvoeding 14. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken 15. Ontbrekende veilige anticonceptiemethode of ontbrekende menopauze (bij vrouwen) 16. Professionele of privérelatie tussen proefpersoon en de onderzoekers of afhankelijkheid van de onderzoekers 17. Plaatsing in een instelling op basis van ambtshalve beschikkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen speciaal dieet volgen.
Ander: Dieet groep
Patiënten die een speciaal dieet volgen.
Voedingssupplement: Eetpatroon
Patiënten krijgen 4 dagen voor toediening van contrastmiddel een speciaal dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijging van serumcreatinine in mg/dl 48 uur na aanvang van coronaire interventie (toediening van contrastmiddel)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Basislijn tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijging van serumcreatinine in mg/dl 24 uur na aanvang van coronaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Basislijn tot 24 uur
Neutrofiel-gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL in µg/l) in de urine 24 uur na aanvang van de coronaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Basislijn tot 24 uur
Cystatine C in plasma (mg/l) 24 uur na aanvang van coronaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Basislijn tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van CIN (contrastmiddel-geïnduceerde nefropathie) met stijging van serumcreatinine ongeveer ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% van de initiële waarde binnen 48 uur.
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur.
Basislijn tot 48 uur.
Optreden van acuut nierfalen overeenkomend met KDIGO I, II, III
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Noodzaak van dialyse tot 4 weken na coronaire ingreep.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Basislijn tot 4 weken.
Sterfte op tijdstip 4 weken na coronaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Basislijn tot 4 weken.
Ziekenhuisopname tot 4 weken na coronaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken.
Basislijn tot 4 weken.
Ureum (mg/dl), witte bloedcellen (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l en %) op tijdstip 24 en 48 uur na coronaire angiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 48 uur
Basislijn tot 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren