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Einfluss einer präinterventionellen Diät auf die Nierenfunktion nach Verabreichung eines Kontrastmittels bei Risikopatienten (CR_KMN)

8. August 2019 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Phase-4-Studie zur Auswirkung einer präinterventionellen Kalorienbeschränkung auf die Nierenfunktion nach Verabreichung eines Kontrastmittels bei Risikopatienten

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer Diät vor der Kontrastmittelgabe im Sinne einer präventiven Maßnahme zu beurteilen, die zu einer Abschwächung der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) führt.

Besonders gefährdet sind Patienten mit einer bekannten Nierenerkrankung. Untersuchungen an Säugetieren haben gezeigt, dass eine Diät vor dem Eingriff eine potenziell positive Wirkung haben kann. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob eine präinterventionelle Diät bei Patienten mit bekannter Nierenerkrankung und geplanter Kontrastmitteluntersuchung einen postinterventionellen Verlust von reduzieren oder verhindern kann Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Kontrastmitteluntersuchungen besteht das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) und in der Folge ein akutes Nierenversagen, das mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Keines der derzeit eingesetzten präventiven Verfahren zeigt einen Nutzen im Sinne einer CIN-Prävention.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass eine präinterventionelle Kalorienrestriktion in diesem Zusammenhang den Nierenschutz bieten könnte. Diese klinische Studie untersucht, ob dieses Phänomen auch beim Menschen anwendbar ist. Patienten mit erhöhtem Risiko für ein postinterventionelles Nierenversagen aufgrund einer bekannten chronischen Nierenerkrankung werden in 2 Gruppen randomisiert. Patienten der Diätgruppe erhalten eine Kalorienrestriktion auf 60 % der berechneten täglichen Energiemenge vom Tag -4 bis zum Tag -1 (einschließlich) vor dem Eingriff (Tag 0 entspricht dem Tag des Eingriffs). Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine ad libitum-Verpflegung.

Primäres Ziel ist der Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 48 Stunden nach Beginn der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert, der am Morgen des Interventionstages (Tag 0) ermittelt wurde, um zu analysieren, ob eine präinterventionelle Kalorienrestriktion präventiv wirkt Strategie führt zu einer Abschwächung der postinterventionellen Nierenschädigung.

Hypothese: Eine viertägige Kalorienrestriktion verringert den Anstieg des Serumkreatinins nach Gabe von Kontrastmitteln bei Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. kaukasischer Herkunft
  3. geplante Koronarangiographie
  4. Die Indikation für eine Koronarangiographie wird vom überweisenden Arzt festgelegt
  5. Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  6. mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

    • Serumkreatinin > 1,1 mg/dl bei männlichen Patienten oder Serumkreatinin > 0,9 mg/dl bei weiblichen Patienten
    • Typ 2 Diabetes
    • periphere arteriovaskuläre Erkrankung
    • Herzinsuffizienz mit NYHA 3-4 oder Ejektionsfraktion ≤ 50 %
    • Alter über 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepatient)
  2. Verweilende Nierentransplantation
  3. Unterernährung (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Körpergewicht < 46 kg bei Männern, < 51 kg bei Frauen
  5. BMI > 35 kg/m2 oder Körpergewicht > 120 kg
  6. Diät innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Inappetenz
  8. Gewichtsverlust > 1 kg innerhalb der letzten 2 Wochen, sofern dieser nicht durch die Einnahme von Diuretika erklärt werden kann
  9. Grunderkrankung konsumieren 10. Unkontrollierte lokale oder systemische Infektion 11. Kontraindikation für die enterale Ernährung 12. Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit mit Inhaltsstoffen der eingesetzten Formula-Diät 13. Schwangerschaft oder Stillzeit 14. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien 15. Fehlende sichere Verhütungsmethode oder fehlendes Eintreten der Wechseljahre (bei Frauen) 16. Berufliche oder private Beziehung zwischen der Versuchsperson und den Ermittlern oder Abhängigkeit von den Ermittlern 17. Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine spezielle Diät einhalten.
Sonstiges: Diätgruppe
Patienten, die sich von einer speziellen Diät ernähren.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät
Die Patienten erhalten 4 Tage vor der Kontrastmittelgabe eine spezielle Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 48 Stunden nach Beginn der Koronarintervention (Kontrastmittelgabe)
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 24 Stunden nach Beginn der Koronarintervention.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Basislinie bis 24 Stunden
Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL in µg/l) im Urin 24 Stunden nach Beginn der Koronarintervention.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Basislinie bis 24 Stunden
Cystatin C im Plasma (mg/l) 24 Stunden nach Beginn der Koronarintervention.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Basislinie bis 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer CIN (Kontrastmittel-induzierte Nephropathie) mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % des Ausgangswerts innerhalb von 48 Stunden.
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden.
Basislinie bis 48 Stunden.
Auftreten eines akuten Nierenversagens entsprechend KDIGO I, II, III
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Ausgangswert bis 4 Wochen
Notwendigkeit einer Dialyse bis zu 4 Wochen nach einer Koronarintervention.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen.
Ausgangswert bis 4 Wochen.
Mortalität zum Zeitpunkt 4 Wochen nach der Koronarintervention.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen.
Ausgangswert bis 4 Wochen.
Krankenhausaufenthalt bis zu 4 Wochen nach einer Koronarintervention.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen.
Ausgangswert bis 4 Wochen.
Harnstoff (mg/dl), weiße Blutkörperchen (/µl), LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l und %) zum Zeitpunkt 24 und 48 Stunden nach der Koronarangiographie
Zeitfenster: Basislinie auf 24 und 48 Stunden
Basislinie auf 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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