Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en pre-interventionsdiet på njurfunktionen efter administrering av kontrastmedel hos patienter i riskzonen (CR_KMN)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Volker Burst, University of Cologne

Fas 4-studie av effekten av en pre-interventionell kalorirestriktion på njurfunktionen efter administrering av kontrastmedel hos patienter i riskzonen

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en diet före administrering av kontrastmedel i termer av ett förebyggande förfarande som leder till en försvagning av den kontrastinducerade nefropatin (CIN).

Patienter med en känd njursjukdom är särskilt utsatta. En potentiell gynnsam effekt av en diet före intervention har visats i undersökningar på däggdjur, därför kommer denna studie att undersöka om en pre-interventionsdiet hos patienter med känd njursjukdom och planerad kontrastmedelsundersökning kan dämpa eller förhindra en post-interventionell förlust av njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kontrastmedelsundersökningar löper risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) och i följd akut njursvikt som är förknippat med betydande sjuklighet och mortalitet. Ingen av de för närvarande använda förebyggande procedurerna visar en fördel i termer av ett CIN-förebyggande.

Experimentella data tyder på att en pre-interventionell kalorirestriktion kan ge njurskydd i detta sammanhang. Denna kliniska prövning undersöker om detta fenomen även är tillämpligt på människor. Patienter med ökad risk för post-interventionell njursvikt på grund av känd kronisk njursjukdom randomiseras i 2 grupper. Patienter i dietgruppen får en kalorirestriktion till 60 % av den beräknade dagliga energimängden från dag -4 till dag -1 (ingår) före intervention (dag 0 motsvarar dag för intervention). Patienter i kontrollgruppen får mat ad libitum.

Primärt mål är ökningen av serumkreatinin i mg/dl 48 timmar efter påbörjad intervention jämfört med baslinjevärde erhållet på morgonen på interventionsdagen (dag 0) för att analysera om en pre-interventionell kalorirestriktion är en förebyggande strategi leder till en dämpning av post-interventioell njurskada.

Hypotes: En fyra dagars kalorirestriktion minskar ökningen av serumkreatinin efter administrering av kontrastmedel hos patienter med känd kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor 18 år eller äldre
  2. kaukasiskt ursprung
  3. planerad kranskärlsangiografi
  4. indikation för kranskärlsangiografi bestäms av remitterande läkare
  5. Patient och/eller vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke

  6. minst en av följande riskfaktorer:

    • serumkreatinin > 1,1 mg/dl hos manliga patienter eller serumkreatinin > 0,9 mg/dl hos kvinnliga patienter
    • Diabetes typ 2
    • perifer arteriovaskulär sjukdom
    • hjärtsvikt med NYHA 3-4 eller ejektionsfraktion ≤ 50 %
    • ålder över 70 år

Exklusions kriterier:

  1. Njursjukdom i slutstadiet (patient i dialys)
  2. Inneboende njurtransplantation
  3. Undernäring (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Kroppsvikt < 46 kg hos män, < 51 kg hos kvinnor
  5. BMI > 35 kg/m2 eller kroppsvikt > 120 kg
  6. kost under de senaste 4 veckorna
  7. Oaptitlöshet
  8. Viktminskning > 1 kg under de senaste 2 veckorna, om det inte förklaras av användning av diuretika
  9. Konsumera underliggande sjukdom 10. Okontrollerad lokal eller systemisk infektion 11. Kontraindikation för enteral nutrition 12. Känd allergi mot eller inkompatibilitet med ingredienser i den använda formel-dieten 13. Graviditet eller amning 14. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar 15. Saknar säker preventivmetod eller saknar förekomst av klimakteriet (hos kvinnor) 16. Professionell eller privat relation mellan försöksperson och utredarna eller beroende av utredarna 17. Placering på institution baserat på officiella order.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte följer en speciell diet.
Övrig: Dietgrupp
Patienter som livnär sig på specialkost.
Kosttillskott: Diet
Patienterna får specialdiet 4 dagar före administrering av kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av serumkreatinin i mg/dl 48 timmar efter påbörjad kranskärlsintervention (administrering av kontrastmedel)
Tidsram: Baslinje till 48 timmar
Baslinje till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av serumkreatinin i mg/dl 24 timmar efter påbörjad kranskärlsintervention.
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar
Neutrofil-gelatinasassocierat lipokalin (NGAL i µg/l) i urin 24 timmar efter påbörjad koronar intervention.
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar
Cystatin C i plasma (mg/l) 24 timmar efter påbörjad koronar intervention.
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av CIN (kontrastmedelsinducerad nefropati) med ökning av serumkreatinin ca ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % av initialvärdet efter 48 timmar.
Tidsram: Baslinje till 48 timmar.
Baslinje till 48 timmar.
Förekomst av akut njursvikt motsvarande KDIGO I, II, III
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor
Behov av dialys upp till 4 veckor efter kranskärlsintervention.
Tidsram: Baslinje till 4 veckor.
Baslinje till 4 veckor.
Mortalitet vid tidpunkten 4 veckor efter koronar intervention.
Tidsram: Baslinje till 4 veckor.
Baslinje till 4 veckor.
Sjukhusvård upp till 4 veckor efter koronar intervention.
Tidsram: Baslinje till 4 veckor.
Baslinje till 4 veckor.
Urea (mg/dl), vita blodkroppar (/µl) LDH (U/l), CRP (mg/l), CK (U/l), CK-MB (U/l och %) vid tidpunkten 24 och 48 timmar efter koronar angiografi
Tidsram: Baslinje till 24 och 48 timmar
Baslinje till 24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Burst, MD, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • uni-koeln-1547
  • 2012-003696-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera