Colchicina para síndromes coronarios agudos (COACS)
23 de julio de 2013 actualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Colchicina para síndromes coronarios agudos. Un ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar el efecto de la colchicina en dosis bajas (0,5 mg/día) sobre la mortalidad global, los nuevos síndromes coronarios y el ictus isquémico a los 2 años de un síndrome coronario agudo.
La hipótesis del estudio es que la colchicina puede reducir el criterio de valoración combinado especificado del 16 % al 7-8 % en un seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia de colchicina en dosis bajas (0,5 mg una vez al día durante 2 años) para reducir la incidencia de mortalidad global posterior, nuevos síndromes coronarios agudos y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes ingresados por un síndrome coronario agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Imazio, MD
- Número de teléfono: 3391 +39011439
- Correo electrónico: massimo_imazio@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10141
- Reclutamiento
- Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital
-
Contacto:
- Alessandra Chinaglia, MD
- Número de teléfono: 3226 +39011439
-
Sub-Investigador:
- Luisella Coda, MD
-
Investigador principal:
- Alessandra Chinaglia, MD
-
Torino, Italia, 10141
- Reclutamiento
- Cardiology Dpt.San Giovanni Bosco Hospital
-
Contacto:
- Patrizia Noussan, MD
- Número de teléfono: 2285 +39 240
-
Investigador principal:
- Patrizia Noussan, MD
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italia, 10098
- Aún no reclutando
- Cardiology Dpt.
-
Contacto:
- Ferdinando Varbella, MD
- Número de teléfono: 011 95511
-
Investigador principal:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto agudo de miocardio)
- Esperanza de vida > 2 años
- Ausencia de contraindicaciones a la colchicina
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con colchicina por cualquier causa
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia renal con creatinina > 150mmol/l o aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2
- cáncer conocido
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- tratamiento con ciclosporina
- alergia o hipersensibilidad a la colchicina
- mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo válido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Colchicina
Colchicina 0,5 mg una vez al día durante 24 meses
|
0,5 mg una vez al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad global, nuevo síndrome coronario agudo e ictus isquémico.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las medidas de resultado secundarias contendrán cada aspecto del criterio principal de valoración combinado como resultado separado.
|
24 meses
|
|
Nuevo síndrome coronario agudo (angina inestable e infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 27/06/13
- 2013-001415-78 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .