Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин при остром коронарном синдроме (COACS)

23 июля 2013 г. обновлено: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Колхицин при остром коронарном синдроме. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке влияния низких доз колхицина (0,5 мг/сут) на общую смертность, новые коронарные синдромы и ишемический инсульт через 2 года после острого коронарного синдрома. Гипотеза исследования заключается в том, что колхицин может снизить указанную комбинированную конечную точку с 16% до 7-8% при последующем наблюдении в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности низкой дозы колхицина (0,5 мг один раз в сутки в течение 2 лет) для снижения частоты последующей общей смертности, новых острых коронарных синдромов и ишемического инсульта у пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Imazio, MD
  • Номер телефона: 3391 +39011439
  • Электронная почта: massimo_imazio@yahoo.it

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10141
        • Рекрутинг
        • Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital
        • Контакт:
          • Alessandra Chinaglia, MD
          • Номер телефона: 3226 +39011439
        • Младший исследователь:
          • Luisella Coda, MD
        • Главный следователь:
          • Alessandra Chinaglia, MD
      • Torino, Италия, 10141
        • Рекрутинг
        • Cardiology Dpt.San Giovanni Bosco Hospital
        • Контакт:
          • Patrizia Noussan, MD
          • Номер телефона: 2285 +39 240
        • Главный следователь:
          • Patrizia Noussan, MD
    • Torino
      • Rivoli, Torino, Италия, 10098
        • Еще не набирают
        • Cardiology Dpt.
        • Контакт:
          • Ferdinando Varbella, MD
          • Номер телефона: 011 95511
        • Главный следователь:
          • Ferdinando Varbella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда)
  • Продолжительность жизни > 2 лет
  • Отсутствие противопоказаний к колхицину

Критерий исключения:

  • Лечение колхицином по любой причине
  • Тяжелое заболевание печени
  • Почечная недостаточность с креатинином >150 ммоль/л или клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2
  • Известный рак
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • лечение циклоспорином
  • аллергия или гиперчувствительность к колхицину
  • беременная или кормящая женщина или женщина с детородным потенциалом без действующей контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 24 мес.
Лекарство: Колхицин
0,5 мг один раз в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность, новый острый коронарный синдром и ишемический инсульт.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели вторичного результата будут содержать каждый вопрос комбинированной первичной конечной точки как отдельный результат.
24 месяца
Новый острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Ишемический приступ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Vittoria Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/06/13
  • 2013-001415-78 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться