- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01906749
급성 관상동맥 증후군에 대한 콜히친 (COACS)
2013년 7월 23일 업데이트: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
급성 관상동맥 증후군에 대한 콜히친. 다기관 이중 맹검 무작위 시험.
급성 관상동맥 증후군 발생 2년 후 저용량 콜히친(0.5mg/일)이 전체 사망률, 새로운 관상동맥 증후군 및 허혈성 뇌졸중에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험.
연구 가설은 콜히친이 2년 추적 조사에서 지정된 결합 종점을 16%에서 7-8%로 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군으로 입원한 환자의 후속 전체 사망률, 새로운 급성 관상동맥 증후군 및 허혈성 뇌졸중의 발생률을 줄이기 위한 저용량 콜히친(0.5mg 1일 1회)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 무작위 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Massimo Imazio, MD
- 전화번호: 3391 +39011439
- 이메일: massimo_imazio@yahoo.it
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10141
- 모병
- Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital
-
연락하다:
- Alessandra Chinaglia, MD
- 전화번호: 3226 +39011439
-
부수사관:
- Luisella Coda, MD
-
수석 연구원:
- Alessandra Chinaglia, MD
-
Torino, 이탈리아, 10141
- 모병
- Cardiology Dpt.San Giovanni Bosco Hospital
-
연락하다:
- Patrizia Noussan, MD
- 전화번호: 2285 +39 240
-
수석 연구원:
- Patrizia Noussan, MD
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, 이탈리아, 10098
- 아직 모집하지 않음
- Cardiology Dpt.
-
연락하다:
- Ferdinando Varbella, MD
- 전화번호: 011 95511
-
수석 연구원:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18년
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근경색)
- 기대 수명> 2년
- 콜히친에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 모든 원인에 대한 콜히친 치료
- 심한 간 질환
- 크레아티닌>150mmol/l 또는 크레아티닌 청소율<30ml/min/1.73m2의 신부전
- 알려진 암
- 만성 염증성 장 질환
- 사이클로스포린으로 치료
- 콜히친에 대한 알레르기 또는 과민증
- 유효한 피임을 하지 않은 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
|
활성 비교기: 콜히친
콜히친 0.5mg 1일 1회 24개월
|
0.5mg 1일 1회 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전반적인 사망률, 새로운 급성 관상 동맥 증후군 및 허혈성 뇌졸중.
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 24개월
|
2차 결과 측정에는 결합된 1차 평가변수의 각 문제가 별도의 결과로 포함됩니다.
|
24개월
|
신급성관상동맥증후군(불안정 협심증 및 심근경색증)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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