- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928836
Estratificación de riesgo de pacientes que utilizan el panel de biomarcadores de cáncer de pulmón en China (LCBP)
24 de mayo de 2015 actualizado por: Bai Chunxue
Estudio multicéntrico para la estratificación del riesgo de pacientes que presentan síntomas relacionados con el cáncer de pulmón utilizando el panel de biomarcadores de cáncer de pulmón (LCBP) en China
El propósito de este estudio es verificar la utilidad clínica de un análisis de sangre simple que comprende cuatro marcadores basados en proteínas para la estratificación del riesgo de pacientes que presentan síntomas relacionados con el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es una investigación multicéntrica, prospectiva de casos y controles.
En total se recogerán 1.200 casos en los hospitales, con 600 casos en el grupo de control, que no son sospechosos de cáncer de pulmón por TC de tórax, y otros 600 en el grupo de sospecha.
Cuando se incluya en los dos grupos, la información clínica y la muestra de sangre de 10 ml del paciente se registrarán y analizarán para detectar biomarcadores de cáncer, detección bioquímica y biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, etc.
La correlación entre el panel de biomarcadores de cáncer, el resultado de la tomografía computarizada y el diagnóstico patológico clínico se investigará a través del seguimiento de los casos.
El tamaño de muestra estimado anteriormente se estableció de acuerdo con la sensibilidad y especificidad de los biomarcadores en el estudio previo, en función de la incidencia de cáncer de pulmón en la población.
Comparar la precisión diagnóstica entre diferentes biomarcadores de cáncer a través de la prueba T, la U de Mann-Whitney y la curva característica operativa del receptor (ROC) con el software SPSS 15.0.
En el análisis estadístico, se establece 0,05 como el valor de p para la significación.
Se analizará la efectividad del panel de cuatro biomarcadores en el diagnóstico y estadificación del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
764
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Third Military Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Porcelana, 210002
- Nanjing PLA General Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Henan Provincial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total se recogerán 1.200 casos en los hospitales, con 600 casos en el grupo de control, que no son sospechosos de cáncer de pulmón por TC de tórax, y otros 600 en el grupo de sospecha.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cáncer de pulmón sin sospecha (600 casos)
- de 40 a 75 años;
- Hombre fumador (≥400 cig/año), mujer fumadora o no fumadora;
- Lesión de nódulo pulmonar visible en el tórax (según el resultado de la TC local);
- Sin indicación de biopsia (broncoscopio o transtorácica percutánea) o cirugía.
Grupo de sospecha de cáncer de pulmón (600 casos)
- de 40 a 75 años;
- Hombre fumador (≥400 cig/año), mujer fumadora o no fumadora;
- Lesión de cáncer de pulmón visible en el tórax (según el resultado de la TC local);
- Con indicación de biopsia (broncoscopio o transtorácica percutánea) o cirugía.
Criterio de exclusión:
- El resultado del diagnóstico histopatológico no está disponible, incluidos los pacientes que solo tienen resultados de citología de derrame pleural;
- Ya tratado con quimioterapia o cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de cáncer de pulmón sin sospecha
|
Grupo con sospecha de cáncer de pulmón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunxue Bai, Prof., Chinese Alliance Against Lung Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang D, Zhang X, Powell CA, Ni J, Wang B, Zhang J, Zhang Y, Wang L, Xu Z, Zhang L, Wu G, Song Y, Tian W, Hu JA, Zhang Y, Hu J, Hong Q, Song Y, Zhou J, Bai C. Probability of cancer in high-risk patients predicted by the protein-based lung cancer biomarker panel in China: LCBP study. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):262-270. doi: 10.1002/cncr.31020. Epub 2017 Sep 20.
- Yang D, Zhou J, Zeng T, Yang Z, Wang X, Hu J, Song Y, Chen L, Peer D, Wang X, Bai C. Serum chemokine network correlates with chemotherapy in non-small cell lung cancer. Cancer Lett. 2015 Aug 28;365(1):57-67. doi: 10.1016/j.canlet.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAALC-001-LCBP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .