Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска пациентов с использованием панели биомаркеров рака легких в Китае (LCBP)

24 мая 2015 г. обновлено: Bai Chunxue

Многоцентровое исследование стратификации риска у пациентов с симптомами, связанными с раком легких, с использованием панели биомаркеров рака легких (LCBP) в Китае

Целью данного исследования является проверка клинической полезности простого анализа крови, включающего четыре белковых маркера, для стратификации риска у пациентов с симптомами, связанными с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования легких

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Всего в больницах будет собрано 1200 случаев, из них 600 случаев в контрольной группе, у которых нет подозрений на рак легких по данным КТ грудной клетки, и еще 600 в группе с подозрением. При включении в две группы клиническая информация и образец крови пациента объемом 10 мл будут записаны и протестированы на биомаркеры рака, биохимическое обнаружение и биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний и т. Д. Корреляция между панелью биомаркеров рака, результатом компьютерной томографии и клиническим патологическим диагнозом будет исследована в ходе наблюдения за пациентами. Размер выборки, оцененный выше, был установлен в соответствии с чувствительностью и специфичностью биомаркеров в предварительном исследовании на основе заболеваемости раком легких среди населения. Сравнить точность диагностики различных биомаркеров рака с помощью T-критерия, U-кривой Манна-Уитни и кривой рабочих характеристик приемника (ROC) с помощью программного обеспечения SPSS 15.0. В статистическом анализе 0,05 устанавливается как значение p для значимости. Будет проанализирована эффективность панели четырех биомаркеров в диагностике и определении стадии рака легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

764

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Chongqing, Китай, 400037
    - Third Military Medical University
  - Hangzhou, Китай, 310003
    - First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  - Nanjing, Китай, 210002
    - Nanjing PLA General Hospital
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Zhengzhou, Китай, 450000
    - Henan Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в больницах будет собрано 1200 случаев, из них 600 случаев в контрольной группе, у которых нет подозрений на рак легких по данным КТ грудной клетки, и еще 600 в группе с подозрением.

Описание

Критерии включения:

Группа без подозрения на рак легкого (600 случаев)
1. в возрасте от 40 до 75 лет;
2. Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина;
3. Видимое легочное узелковое поражение грудной клетки (по результатам локальной КТ);
4. Без указания на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или операцию.
Группа с подозрением на рак легкого (600 случаев)
1. в возрасте от 40 до 75 лет;
2. Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина;
3. Видимый очаг рака легкого в грудной клетке (по результатам локальной КТ);
4. С указанием на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или оперативное вмешательство.

Критерий исключения:

Результат гистопатологического диагноза недоступен, в том числе у пациентов имеются только результаты цитологического исследования плеврального выпота;
Уже лечили химиотерапией или хирургическим путем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа без подозрения на рак легкого в возрасте от 40 до 75 лет; Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина; Видимое легочное узелковое поражение грудной клетки (по результатам локальной КТ); Без указания на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или операцию.
Группа с подозрением на рак легкого в возрасте от 40 до 75 лет; Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина; Видимый очаг рака легкого в грудной клетке (по результатам локальной КТ); С указанием на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или оперативное вмешательство.

Группа / когорта

Группа без подозрения на рак легкого

в возрасте от 40 до 75 лет;
Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина;
Видимое легочное узелковое поражение грудной клетки (по результатам локальной КТ);
Без указания на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или операцию.

Группа с подозрением на рак легкого

в возрасте от 40 до 75 лет;
Курящий мужчина (≥400 сигарет в год), курящая или некурящая женщина;
Видимый очаг рака легкого в грудной клетке (по результатам локальной КТ);
С указанием на биопсию (бронхоскопическую или чрескожно-трансторакальную) или оперативное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень заболеваемости раком легких Временное ограничение: До 1 года	До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bai Chunxue

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Third Military Medical University

Henan Provincial People's Hospital

Nanjing PLA General Hospital

Следователи

Главный следователь: Chunxue Bai, Prof., Chinese Alliance Against Lung Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CAALC-001-LCBP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .