Estudio de farmacocinética de NI-071
27 de junio de 2014 actualizado por: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de farmacocinética clínica de NI-071
El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia de la farmacocinética entre NI-071 e infliximab (el comparador) en voluntarios sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- NichiIko Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos (sano se define como sin anomalías clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, pruebas de laboratorio clínico, etc.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 y un peso corporal total de 50 a 80 kg
Criterio de exclusión:
Sujetos con antecedentes previos o enfermedades concomitantes
- Enfermedad infecciosa crónica o recurrente
- enfermedad desmielinizante
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- trastorno linfoproliferativo o síndrome mielodisplásico
- Malignidad
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Sujetos con tuberculosis activa o latente o antecedentes de tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NI-071
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100 mg/vial
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Comparador activo: Infliximab
|
100 mg/vial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK: Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad: incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI071A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .