Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne NI-071

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki klinicznej NI-071

Celem tego badania jest ocena równoważności farmakokinetyki między NI-071 i infliksymabem (komparatorem) u zdrowych ochotników z Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • NichiIko Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni (zdrowy to brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych itp.)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 do 80 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującą historią w przeszłości lub współistniejącymi chorobami

    • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
    • Choroba demielinizacyjna
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • zespół limfoproliferacyjny lub zespół mielodysplastyczny
    • Złośliwość
    • Śródmiąższowa choroba płuc
  2. Osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą lub gruźlicą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-071
Biologiczny: NI-071
100 mg/fiolkę
Aktywny komparator: Infliksymab
Biologiczny: Infliksymab
100 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK : pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK: pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI071A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NI-071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj