Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NI-071 farmakokinetikai vizsgálata

2014. június 27. frissítette: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Az NI-071 klinikai farmakokinetikai vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja az NI-071 és az infliximab (az összehasonlító gyógyszer) farmakokinetikájának egyenértékűségének felmérése egészséges japán önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • NichiIko Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. azonosítottak)
  2. A testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2, a teljes testtömeg pedig 50-80 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy kísérő betegségei vannak

    • Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség
    • Demyelinizáló betegség
    • Pangásos szívelégtelenség
    • limfoproliferatív rendellenesség vagy myelodysplasiás szindróma
    • Rosszindulatú daganat
    • Intersticiális tüdőbetegség
  2. Aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedő alanyok, vagy a kórelőzményében tuberkulózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NI-071
Biológiai: NI-071
100 mg/fiola
Aktív összehasonlító: Infliximab
Biológiai: Infliximab
100 mg/fiola
Más nevek:
  • Remicade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK : Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCt)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK: A görbe alatti terület nulla időtől végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI071A1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NI-071

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel