Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie NI-071

27. června 2014 aktualizováno: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická farmakokinetická studie NI-071

Účelem této studie je posoudit ekvivalenci farmakokinetiky mezi NI-071 a infliximabem (komparátor) u japonských zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • NichiIko Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, klinickými laboratorními testy atd.)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost 50 až 80 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s následující anamnézou nebo doprovodnými nemocemi

    • Chronické nebo recidivující infekční onemocnění
    • Demyelinizační onemocnění
    • Městnavé srdeční selhání
    • lymfoproliferativní porucha nebo myelodysplastický syndrom
    • Malignita
    • Intersticiální plicní onemocnění
  2. Subjekty s aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo s anamnézou tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-071
Biologický: NI-071
100 mg/lahvičku
Aktivní komparátor: Infliximab
Biologický: Infliximab
100 mg/lahvičku
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Oblast pod křivkou od času nula extrapolovaná k nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost : Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost: Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI071A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NI-071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit