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Pharmakokinetische Studie von NI-071

27. Juni 2014 aktualisiert von: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Pharmakokinetikstudie von NI-071

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Äquivalenz der Pharmakokinetik zwischen NI-071 und Infliximab (dem Vergleichspräparat) bei japanischen gesunden Freiwilligen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • NichiIko Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Krankengeschichte, klinische Labortests usw. festgestellt werden)
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von 50 bis 80 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit folgender Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen

    • Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
    • Demyelinisierende Krankheit
    • Herzinsuffizienz
    • lymphoproliferative Störung oder myelodysplastisches Syndrom
    • Malignität
    • Interstitielle Lungenerkrankung
  2. Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-071
Biologisch: NI-071
100 mg/Fläschchen
Aktiver Komparator: Infliximab
Biologisch: Infliximab
100 mg/Fläschchen
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI071A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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