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Étude pharmacocinétique du NI-071

27 juin 2014 mis à jour par: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pharmacocinétique clinique du NI-071

Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence de la pharmacocinétique entre le NI-071 et l'infliximab (le comparateur) chez des volontaires sains japonais

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • NichiIko Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, des tests de laboratoire clinique, etc.)
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kg/m2 et un poids corporel total de 50 à 80 kg

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant un passé suivant ou des maladies concomitantes

    • Maladie infectieuse chronique ou récurrente
    • Maladie démyélinisante
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • trouble lymphoprolifératif ou syndrome myélodysplasique
    • Malignité
    • Pneumopathie interstitielle
  2. Sujets atteints de tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-071
Biologique: NI-071
100mg/flacon
Comparateur actif: Infliximab
Biologique: Infliximab
100mg/flacon
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCt)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK : Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité : Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI071A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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