NI-071의 약동학 연구
2014년 6월 27일 업데이트: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
NI-071의 임상 약동학 연구
본 연구의 목적은 건강한 일본인 지원자를 대상으로 NI-071과 infliximab(대조약) 간의 약동학 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- NichiIko Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자(건강한 것은 자세한 병력, 임상 실험실 검사 등으로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2, 총 체중 50~80kg
제외 기준:
다음과 같은 과거 병력 또는 수반되는 질병이 있는 피험자
- 만성 또는 재발성 전염병
- 탈수 초성 질환
- 울혈 성 심부전증
- 림프 증식성 장애 또는 골수이형성 증후군
- 강한 악의
- 간질성 폐질환
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NI-071
|
100mg/바이알
|
|
활성 비교기: 인플릭시맵
|
100mg/바이알
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK : 시간 0에서 최종 정량화 가능 농도(AUCt)까지 곡선 아래 면적
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK : 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 8주
|
8주
|
|
안전성 : 이상반응 발생
기간: 8주
|
8주
|
|
안전성 : 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NI-071에 대한 임상 시험
-
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and Stroke아직 모집하지 않음
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SA모병